Г004-00110-00/02935768 | РЗН 2024/23164
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935768 | РЗН 2024/23164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23164
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для обработки кости TERZIS® TR-1 по ТУ 32.50.13-003-56958011-2023
в составе: 1. Блок
управления TR-001 – 1 шт. 2. Моторная рукоятка тип
А 02DM-001– 1 шт. (при необходимости). 3. Моторная
рукоятка тип Б 02TM-001 – 1 шт. (при необходимости).
4. Насадка угловая для боров 01AH-001 – 1 шт. (при
необходимости). 5. Насадка прямая для боров 01SH-001
– 1 шт. (при необходимости). 6. Насадка-перфоратор
02CD-001 – 1 шт. (при необходимости). 7. Насадка пила
реципрокная 02RS-001 – 1 шт. (при необходимости).
8. Насадка пила осцилляторная 02PS-001 – 1 шт. (при
необходимости). 9. Насадка-краниотом вращающаяся
02CM-001 – 1 шт. (при необходимости). 10. Педаль для
управления одноклавишная 02FP-001 – 1 шт. 11.1 Фрезаперфоратор CDP001: диаметр 5,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 11.2 Фреза-перфоратор CDP001:
диаметр 9,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
11.3 Фреза-перфоратор CDP001: диаметр 10,0 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 11.4 Фрезаперфоратор CDP001: диаметр 11,0 мм – от 1 до 1000
шт. (при необходимости). 11.5 Фреза-перфоратор
CDP001: диаметр 12,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 12.1 Защитник твердомозговой
оболочки для краниотома PDM001: длина 12,0 мм –
от 1 до 100 шт. (при необходимости). 12.2 Защитник
твердомозговой оболочки для краниотома PDM001:
длина 15,0 мм – от 1 до 100 шт. (при необходимости).
12.3 Защитник твердомозговой оболочки для
краниотома PDM001: длина 18,0 мм – от 1 до 100 шт.
(при необходимости). 13.1 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 49,0 мм, длина
режущей части 27,0 мм, ширина 6,0 мм, толщина 0,5
мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.2 Лезвие
пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина
49,0 мм, длина режущей части 26,0 мм, ширина 6,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
13.3 Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 49,0 мм, длина режущей части 25,9 мм,
ширина 5,7 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.4 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 113,5 мм, длина
режущей части 90,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина
0,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.5
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм,
ширина 13,0 мм, толщина 0,8 мм– от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.6 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 93,5 мм, длина
режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 0,8
мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.7 Лезвие
пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина
73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм,
толщина 0,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
13.8 Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм,
ширина 9,0 мм, толщина 0,8 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.9 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 81,0 мм, длина
режущей части 60,5 мм, ширина 9,0 мм, толщина 0,8
мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.10
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 113,5 мм, длина режущей части 90,0 мм,
ширина 11,5 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.11 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 106,0 мм, длина
режущей части 77,5 мм, ширина 11,0 мм, толщина
1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.12
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм,
ширина 13,0 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.13 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 93,5 мм, длина
режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 1,0 мм
– от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.14 Лезвие
пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина
83,5 мм, длина режущей части 66,0 мм, ширина 8,5 мм,
толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
13.15 Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 81,0 мм, длина режущей части 60,5 мм,
ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.16 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 73,5 мм, длина
режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина
1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.17
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм,
ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.1 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм,
толщина 0,3 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.2 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.3 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 22,0 мм,
ширина 12,0 мм, толщина 0,3 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 14.4 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 22,0 мм, ширина 12,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.5 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-U:
длина 22,0 мм, ширина 15,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.6 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 25,0 мм,
ширина 5,5 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.7 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 25,0 мм, ширина 9,5 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.8 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 29,5 мм, ширина 7,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.9 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 31,0 мм,
ширина 9,5 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.10 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 35,0 мм, ширина 8,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.11 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 35,0 мм, ширина 10,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.12 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 36,0 мм,
ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.13 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 38,0 мм, ширина 12,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.14 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 39,0 мм, ширина 13,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.15 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 40,0 мм,
ширина 5,0 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.16 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 40,0 мм, ширина 15,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.17 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 40,0 мм, ширина 24,0 мм, толщина 0,8 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.18 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 43,0 мм,
ширина 23,0 мм, толщина 0,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.19 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 50,0 мм, ширина 14,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
15.1 Бор для краниотома CDB001: диаметр 1,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 15.2 Бор для
краниотома CDB001: диаметр 1,7 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 15.3 Бор для краниотома CDB001:
диаметр 1,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
15.4 Бор для краниотома CDB001: диаметр 2,4 мм – от
1 до 1000 шт. (при необходимости). 16.1 Бор стальной
MZMT001: диаметр 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 16.2 Бор стальной MZMT001: диаметр
2,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 16.3
Бор стальной MZMT001: диаметр 3,0 мм – от 1 до 1000
шт. (при необходимости). 16.4 Бор стальной MZMT001:
диаметр 4,0 мм– от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
16.5 Бор стальной MZMT001: диаметр 5,0 мм – от 1
до 1000 шт. (при необходимости). 17.1 Бор алмазный
MZMT002: диаметр 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 17.2 Бор алмазный MZMT002: диаметр
2,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 17.3 Бор
алмазный MZMT002: диаметр 3,0 мм – от 1 до 1000
шт. (при необходимости). 17.4 Бор алмазный MZMT002:
диаметр 4,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
17.5 Бор алмазный MZMT002: диаметр 5,0 мм – от 1 до
1000 шт. (при необходимости). 18 Стерилизационный
контейнер KS-11: длина 350,0 мм, ширина 250,0 мм,
высота 60,0 мм – 1 шт. (при необходимости). 19 Кабель
питания UPC001 – 1 шт. 20 Руководство по эксплуатации
– 1 шт.
в составе: 1. Блок
управления TR-001 – 1 шт. 2. Моторная рукоятка тип
А 02DM-001– 1 шт. (при необходимости). 3. Моторная
рукоятка тип Б 02TM-001 – 1 шт. (при необходимости).
4. Насадка угловая для боров 01AH-001 – 1 шт. (при
необходимости). 5. Насадка прямая для боров 01SH-001
– 1 шт. (при необходимости). 6. Насадка-перфоратор
02CD-001 – 1 шт. (при необходимости). 7. Насадка пила
реципрокная 02RS-001 – 1 шт. (при необходимости).
8. Насадка пила осцилляторная 02PS-001 – 1 шт. (при
необходимости). 9. Насадка-краниотом вращающаяся
02CM-001 – 1 шт. (при необходимости). 10. Педаль для
управления одноклавишная 02FP-001 – 1 шт. 11.1 Фрезаперфоратор CDP001: диаметр 5,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 11.2 Фреза-перфоратор CDP001:
диаметр 9,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
11.3 Фреза-перфоратор CDP001: диаметр 10,0 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 11.4 Фрезаперфоратор CDP001: диаметр 11,0 мм – от 1 до 1000
шт. (при необходимости). 11.5 Фреза-перфоратор
CDP001: диаметр 12,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 12.1 Защитник твердомозговой
оболочки для краниотома PDM001: длина 12,0 мм –
от 1 до 100 шт. (при необходимости). 12.2 Защитник
твердомозговой оболочки для краниотома PDM001:
длина 15,0 мм – от 1 до 100 шт. (при необходимости).
12.3 Защитник твердомозговой оболочки для
краниотома PDM001: длина 18,0 мм – от 1 до 100 шт.
(при необходимости). 13.1 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 49,0 мм, длина
режущей части 27,0 мм, ширина 6,0 мм, толщина 0,5
мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.2 Лезвие
пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина
49,0 мм, длина режущей части 26,0 мм, ширина 6,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
13.3 Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 49,0 мм, длина режущей части 25,9 мм,
ширина 5,7 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.4 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 113,5 мм, длина
режущей части 90,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина
0,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.5
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм,
ширина 13,0 мм, толщина 0,8 мм– от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.6 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 93,5 мм, длина
режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 0,8
мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.7 Лезвие
пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина
73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм,
толщина 0,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
13.8 Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм,
ширина 9,0 мм, толщина 0,8 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.9 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 81,0 мм, длина
режущей части 60,5 мм, ширина 9,0 мм, толщина 0,8
мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.10
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 113,5 мм, длина режущей части 90,0 мм,
ширина 11,5 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.11 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 106,0 мм, длина
режущей части 77,5 мм, ширина 11,0 мм, толщина
1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.12
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм,
ширина 13,0 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.13 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 93,5 мм, длина
режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 1,0 мм
– от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.14 Лезвие
пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина
83,5 мм, длина режущей части 66,0 мм, ширина 8,5 мм,
толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
13.15 Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 81,0 мм, длина режущей части 60,5 мм,
ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 13.16 Лезвие пилы реципрокной
одностороннее RSB002: общая длина 73,5 мм, длина
режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина
1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 13.17
Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002:
общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм,
ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.1 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм,
толщина 0,3 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.2 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.3 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 22,0 мм,
ширина 12,0 мм, толщина 0,3 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 14.4 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 22,0 мм, ширина 12,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.5 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-U:
длина 22,0 мм, ширина 15,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.6 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 25,0 мм,
ширина 5,5 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.7 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 25,0 мм, ширина 9,5 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.8 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 29,5 мм, ширина 7,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.9 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 31,0 мм,
ширина 9,5 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.10 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 35,0 мм, ширина 8,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.11 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 35,0 мм, ширина 10,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.12 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 36,0 мм,
ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.13 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 38,0 мм, ширина 12,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.14 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 39,0 мм, ширина 13,0 мм, толщина 0,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.15 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 40,0 мм,
ширина 5,0 мм, толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.16 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 40,0 мм, ширина 15,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
14.17 Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-
U: длина 40,0 мм, ширина 24,0 мм, толщина 0,8 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14.18 Лезвие
пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 43,0 мм,
ширина 23,0 мм, толщина 0,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 14.19 Лезвие пилы осцилляторной
малое OSB002-U: длина 50,0 мм, ширина 14,0 мм,
толщина 0,5 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
15.1 Бор для краниотома CDB001: диаметр 1,5 мм –
от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 15.2 Бор для
краниотома CDB001: диаметр 1,7 мм – от 1 до 1000 шт.
(при необходимости). 15.3 Бор для краниотома CDB001:
диаметр 1,8 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
15.4 Бор для краниотома CDB001: диаметр 2,4 мм – от
1 до 1000 шт. (при необходимости). 16.1 Бор стальной
MZMT001: диаметр 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 16.2 Бор стальной MZMT001: диаметр
2,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 16.3
Бор стальной MZMT001: диаметр 3,0 мм – от 1 до 1000
шт. (при необходимости). 16.4 Бор стальной MZMT001:
диаметр 4,0 мм– от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
16.5 Бор стальной MZMT001: диаметр 5,0 мм – от 1
до 1000 шт. (при необходимости). 17.1 Бор алмазный
MZMT002: диаметр 1,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при
необходимости). 17.2 Бор алмазный MZMT002: диаметр
2,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 17.3 Бор
алмазный MZMT002: диаметр 3,0 мм – от 1 до 1000
шт. (при необходимости). 17.4 Бор алмазный MZMT002:
диаметр 4,0 мм – от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
17.5 Бор алмазный MZMT002: диаметр 5,0 мм – от 1 до
1000 шт. (при необходимости). 18 Стерилизационный
контейнер KS-11: длина 350,0 мм, ширина 250,0 мм,
высота 60,0 мм – 1 шт. (при необходимости). 19 Кабель
питания UPC001 – 1 шт. 20 Руководство по эксплуатации
– 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕРЗИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420091, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ БЕЛОМОРСКАЯ, Д. 260, ЭТАЖ 2, КАБ. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420091, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ БЕЛОМОРСКАЯ, Д. 260, ЭТАЖ 2, КАБ. 9
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для распиливания, римирования, сверления, рассечения и резекции костей и примыкающих тканей во время хирургического вмешательства при проведении краниальных, спинальных, ортопедических, травматологических, челюстно-лицевых,нейрохирургических и оториноларингологическихопераций посредством привода рабочих инструментов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
Wuhu Ruijin Medical lnstrument & Device Со., Ltd. / Уху
Жуйцзинь Медикал Инструмент энд Девайс Ко., Лтд, No. 21, Wanchun East Rd, Economic and Technological Development Zone, 241000 Wuhu City, Anhui Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; АО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", Россия, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул.
Беломорская, д. 260.
Наименование
Аппарат для обработки кости TR-1 по ТУ 32.50.13-003-56958011-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23164
Дата регистрации МИ
19.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Файлы
Наименование
Аппарат для обработки кости TR-1 по ТУ 32.50.13-003-56958011-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23164
Дата регистрации МИ
19.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2024 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно внести следующие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье: 1) добавить
сведения «при необходимости» к комплектующим, необязательным к поставке 2) Изменение адреса
производственной площадки
сведения «при необходимости» к комплектующим, необязательным к поставке 2) Изменение адреса
производственной площадки
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы