Г004-00110-00/02940339 | РЗН 2024/23142
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940339 | РЗН 2024/23142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23142
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940339
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity c (Alkaline Phosphatase2)»
варианты исполнения: I. 10 картриджей по 200 тестов, в составе: - реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 10 x 51.7 мл; - реагент 2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 10 x 13.6 мл; - инструкция по применению. II. 10 картриджей по 590 тестов, в составе: - реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 10 x 51.7 мл; - реагент 2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 10 x 33.2 мл; - инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 10 картриджей по 200 тестов, в составе: - реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 10 x 51.7 мл; - реагент 2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 10 x 13.6 мл; - инструкция по применению. II. 10 картриджей по 590 тестов, в составе: - реагент 1 (Alkaline Phosphatase2 R1) - 10 x 51.7 мл; - реагент 2 (Alkaline Phosphatase2 R2) - 10 x 33.2 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity c (Alkaline Phosphatase2) применяется для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Измерение концентрации щелочной фосфатазы или ее изоферментов используется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с заболеваниями печени, костной ткани, паращитовидной железы и кишечника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Щелочная фосфатаза2 Реагенты для Alinity c (Alkaline Phosphatase2)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23142
Дата регистрации МИ
16.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940339
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы