Г004-00110-00/02938481 | РЗН 2024/23122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938481 | РЗН 2024/23122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938481
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости HYALLONG PRO (ХИАЛЛОНГ ПРО) по ТУ 21.20.24-008-52820385-2023
в составе:
1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (шприц стеклянный стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237: Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл. Шприц BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер» - совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigit Tip Cap); 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak
объемом 3 мл (различные цвета), вариант исполнения: - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile
ready-to-fill) 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом 3 мл (различные цвета) 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом 3 мл (различные цвета),
или шприц стеклянный стерильный, без иглы, объемом 3,0
мл, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани Лимитэд», КНР, РУ № РЗН 2013/764: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5;1;1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: В
составе: - Шприцы стеклянные объемом 3 мл без иглы: цилиндр шприца стерильный, готовый к заполнению: - с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. Наружный диаметр цилиндра шприца – 10,85 ±0,3 мм. Прозрачное стекло
1-го гидролитического класса. - Поршни для шприцев объемом 3 мл (различных цветов: белые, синие, красные, желтые, зеленые); - Уплотнители поршня эластичные для шприцев объемом 3 мл: 1) стерильные, упакованные в лотки «гнезда»; 2) стерильные, упакованные в пакеты. - Упоры для пальцев для шприцев
объемом 3 мл.), в контейнере – 1 шт.
2. Игла 19G х 2″ (1,1×50 мм) ((Иглы медицинские. I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные
«Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 19G х 2" (1,1мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975)), или игла 19G
х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: - 18G x 1½" (1,20х40 мм); - 19G x 1½" (1,10х40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) – 1 шт. (при необходимости)
3. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (шприц стеклянный стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237: Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл. Шприц BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер» - совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigit Tip Cap); 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak
объемом 3 мл (различные цвета), вариант исполнения: - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile
ready-to-fill) 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом 3 мл (различные цвета) 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом 3 мл (различные цвета),
или шприц стеклянный стерильный, без иглы, объемом 3,0
мл, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани Лимитэд», КНР, РУ № РЗН 2013/764: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5;1;1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: В
составе: - Шприцы стеклянные объемом 3 мл без иглы: цилиндр шприца стерильный, готовый к заполнению: - с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. Наружный диаметр цилиндра шприца – 10,85 ±0,3 мм. Прозрачное стекло
1-го гидролитического класса. - Поршни для шприцев объемом 3 мл (различных цветов: белые, синие, красные, желтые, зеленые); - Уплотнители поршня эластичные для шприцев объемом 3 мл: 1) стерильные, упакованные в лотки «гнезда»; 2) стерильные, упакованные в пакеты. - Упоры для пальцев для шприцев
объемом 3 мл.), в контейнере – 1 шт.
2. Игла 19G х 2″ (1,1×50 мм) ((Иглы медицинские. I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные
«Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 19G х 2" (1,1мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975)), или игла 19G
х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: - 18G x 1½" (1,20х40 мм); - 19G x 1½" (1,10х40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) – 1 шт. (при необходимости)
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАБУШКИНСКИЙ, УЛ КОМИНТЕРНА, Д. 7, К. 2, ПОМЕЩ. 1/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАБУШКИНСКИЙ, УЛ КОМИНТЕРНА, Д. 7, К. 2, ПОМЕЩ. 1/3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для внутрисуставного введения.
Изделие является протезом синовиальной жидкости суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "НЦ "БИОФОРМ", 108811, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4, стр. 2, помещ. 1, Блок Г, этаж 5
Наименование
Протез синовиальной жидкости HYALLONG PRO (ХИАЛЛОНГ ПРО) по ТУ 21.20.24-008-52820385-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23122
Дата регистрации МИ
11.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2024 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
1. Изменение наименования медицинского изделия
2. Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
3. Изменение маркировки
4. Добавление новых материалов изготовления вторичной упаковки
5. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию
2. Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
3. Изменение маркировки
4. Добавление новых материалов изготовления вторичной упаковки
5. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию
Файлы