Г004-00110-00/02940316 | РЗН 2024/23112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940316 | РЗН 2024/23112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940316
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коффердам латексный CLEAN+SAFE®
I. Варианты исполнения:
1. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), черный, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
2. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), черный, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
3. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), черный, размеры: 127x127 мм,152x152 мм.
4. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), черный, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
5. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), черный, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
6. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), черный, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
7. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), зеленый, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
8. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), зеленый, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
9. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), зеленый, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
10. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), зеленый, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
11. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), зеленый, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
12. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), зеленый, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
13. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), синий, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
14. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), синий, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
15. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), синий, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
16. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), синий, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
17. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), синий, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
18. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), синий, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
19. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
20. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
21. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
22. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
23. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
24. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
II. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения:
1. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), черный, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
2. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), черный, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
3. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), черный, размеры: 127x127 мм,152x152 мм.
4. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), черный, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
5. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), черный, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
6. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), черный, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
7. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), зеленый, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
8. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), зеленый, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
9. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), зеленый, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
10. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), зеленый, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
11. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), зеленый, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
12. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), зеленый, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
13. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), синий, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
14. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), синий, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
15. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), синий, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
16. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), синий, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
17. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), синий, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
18. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), синий, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
19. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
20. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
21. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
22. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
23. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
24. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРОТЕКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, литера а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА САЛОВА, ДОМ 57, КОРПУС 1, ЛИТЕР И
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DURAMEDICAL SDN. BHD. (ДЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LOT 4962, JALAN TERATAI BATU 6, OFF JALAN MERU 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LOT 4962, JALAN TERATAI BATU 6, OFF JALAN MERU 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие «Коффердам латексный CLEAN+SAFE®» используется в стоматологии для изоляции/защиты зубов или полости рта во время стоматологических манипуляций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159460
Адрес
DURAMEDICAL SDN. BHD. (ДЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД.), LOT 4962, JALAN TERATAI BATU 6, OFF JALAN MERU 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
Наименование
Коффердам латексный CLEAN+SAFE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23112
Дата регистрации МИ
09.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2024 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
159460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы