Г004-00110-00/02935599 | РЗН 2024/23108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935599 | РЗН 2024/23108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2024 по 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
, в составе: 1. Анализатор инфракрасный НСВТ-01,1 шт. 2. Шнур питания, 1 шт, 3. USB кабель, 1 шт. 4. Предохранитель Т3.15А 250V, 2 шт. 5. Труба Y-образная, 1 шт. 6. Контрольный мешок для дыхания 4,5 л, 1 шт. 7. Мешок для дыхания Baseline Breath, 2 шт. 8. Мешок для дыхания Sample Breath, 2 шт. 9. Абсорбер СО2, 1 шт. 10. Защитный колпачок абсорбера СО2, 1 шт, 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 12. CD диск с программным обеспечением, 1 шт. 13. Уплотнительное кольцо (5 х 1,5 мм), 24 шт. 14. Отчет об испытаниях, 1 шт. 15. Сертификат качества, 1 шт. 16. Гарантийный талон, 1 шт. 17. У паковочный лист
, в составе: 1. Анализатор инфракрасный НСВТ-01,1 шт. 2. Шнур питания, 1 шт, 3. USB кабель, 1 шт. 4. Предохранитель Т3.15А 250V, 2 шт. 5. Труба Y-образная, 1 шт. 6. Контрольный мешок для дыхания 4,5 л, 1 шт. 7. Мешок для дыхания Baseline Breath, 2 шт. 8. Мешок для дыхания Sample Breath, 2 шт. 9. Абсорбер СО2, 1 шт. 10. Защитный колпачок абсорбера СО2, 1 шт, 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 12. CD диск с программным обеспечением, 1 шт. 13. Уплотнительное кольцо (5 х 1,5 мм), 24 шт. 14. Отчет об испытаниях, 1 шт. 15. Сертификат качества, 1 шт. 16. Гарантийный талон, 1 шт. 17. У паковочный лист
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РегМт Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23, стр. 120, эт. 14, помещ. 102/6-Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23, стр. 120, эт. 14, помещ. 102/6-Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Чжонхэ Хэдвей Био-Ски & Тех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co.., Ltd., No. 5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co.., Ltd., No. 5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287960
Адрес
Anhui Young-Hearty Medical Appliance & Equipment Co., Ltd., No. 8 Tong Xiang North Road, TongCheng Economic Development Zone, Anqing City, 231400 ANHUI, P.R. China
Наименование
Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23108
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
287960
Наименование
Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23108
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
287960
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы