Г004-00110-00/02935599 | РЗН 2024/23108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935599 | РЗН 2024/23108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
1. Анализатор инфракрасный HCBT-01,1 шт.
2. Шнур питания, 1 шт.
3. USB кабель, 1 шт.
4. Предохранитель T3.15A 250V, 2 шт.
5. Труба Y-образная, 1 шт.
6. Контрольный мешок для дыхания 4,5 л., 1 шт.
7. Мешок для дыхания Baseline Breath, 2 шт.
8. Мешок для дыхания Sample Breath, 2 шт.
9. Абсорбер СО2, 1 шт.
10. Защитный колпачок абсорбера CO2, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
12. CD диск с программным обеспечением, 1 шт.
13. Уплотнительное кольцо (5 × 1,5 мм), 24 шт.
14. Отчет об испытаниях, 1 шт.
15. Сертификат качества, 1 шт.
16. Гарантийный талон, 1 шт.
17. Упаковочный лист, 1 шт.
1. Анализатор инфракрасный HCBT-01,1 шт.
2. Шнур питания, 1 шт.
3. USB кабель, 1 шт.
4. Предохранитель T3.15A 250V, 2 шт.
5. Труба Y-образная, 1 шт.
6. Контрольный мешок для дыхания 4,5 л., 1 шт.
7. Мешок для дыхания Baseline Breath, 2 шт.
8. Мешок для дыхания Sample Breath, 2 шт.
9. Абсорбер СО2, 1 шт.
10. Защитный колпачок абсорбера CO2, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
12. CD диск с программным обеспечением, 1 шт.
13. Уплотнительное кольцо (5 × 1,5 мм), 24 шт.
14. Отчет об испытаниях, 1 шт.
15. Сертификат качества, 1 шт.
16. Гарантийный талон, 1 шт.
17. Упаковочный лист, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China (Лутиан Роуд №5, Цзиньша комьюнити, улица Кенгзи, район Пиншань, г. Шэньчжэнь, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China (Лутиан Роуд №5, Цзиньша комьюнити, улица Кенгзи, район Пиншань, г. Шэньчжэнь, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для качественного определения и неинвазивной диагностики инфекции Helicobacterpylori методом инфракрасной спектрометрии [13C] с помощью меченной [13C] в клиническом образце человека(выдыхаемый воздух).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287960
Адрес
Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd., No. 8 Tong Xiang North Road, TongCheng Economic Development Zone, Anqing City, 231400 ANHUI, P.R. China
Наименование
Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23108
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
287960
Файлы
Наименование
Система анализа выдыхаемого воздуха инфракрасная HCBT-01 для определения Helicobacter pylori
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23108
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2024 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
287960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы