Г004-00110-00/02941297 | РЗН 2024/23076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941297 | РЗН 2024/23076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2024 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор процедурный для вспомогательного кровообращения
в вариантах исполнения: I. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения XLung kit 230, в составе: 1. Контур перфузионный XLung kit 230 – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 4. Линия газовая длинная – 1 шт. 5. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 6. Зажим магистральный – не более 4 шт. 7. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 8. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 9. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения MiniLung kit 1/4”, в составе: 1. Контур перфузионный MiniLung kit 1/4” – 1 шт. 2. Магистраль для заполнения с фильтром – 1 шт. 3. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 4. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 5. Линия газовая длинная – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения iLA activve iLA kit IPS, в составе: 1. Контур перфузионный iLA activve iLA kit IPS – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 2 шт. 4. Заглушка Люэр с предохранительной скобой – не более 10 шт. 5. Линия газовая с фильтром – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Простыня стерильная – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения XLung kit 230, в составе: 1. Контур перфузионный XLung kit 230 – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 4. Линия газовая длинная – 1 шт. 5. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 6. Зажим магистральный – не более 4 шт. 7. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 8. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 9. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения MiniLung kit 1/4”, в составе: 1. Контур перфузионный MiniLung kit 1/4” – 1 шт. 2. Магистраль для заполнения с фильтром – 1 шт. 3. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 4. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 5. Линия газовая длинная – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения iLA activve iLA kit IPS, в составе: 1. Контур перфузионный iLA activve iLA kit IPS – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 2 шт. 4. Заглушка Люэр с предохранительной скобой – не более 10 шт. 5. Линия газовая с фильтром – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Простыня стерильная – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КСЕНИОС АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Наименование
Набор процедурный для вспомогательного кровообращения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23076
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Набор процедурный для вспомогательного кровообращения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23076
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2024 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы