Г004-00110-00/02941297 | РЗН 2024/23076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941297 | РЗН 2024/23076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор процедурный для вспомогательного кровообращения
в вариантах исполнения: I. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения XLung kit 230, в составе: 1. Контур перфузионный XLung kit 230 – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 4. Линия газовая длинная – 1 шт. 5. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 6. Зажим магистральный – не более 4 шт. 7. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 8. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 9. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения MiniLung kit 1/4”, в составе: 1. Контур перфузионный MiniLung kit 1/4” – 1 шт. 2. Магистраль для заполнения с фильтром – 1 шт. 3. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 4. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 5. Линия газовая длинная – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения iLA activve iLA kit IPS, в составе: 1. Контур перфузионный iLA activve iLA kit IPS – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 2 шт. 4. Заглушка Люэр с предохранительной скобой – не более 10 шт. 5. Линия газовая с фильтром – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Простыня стерильная – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения XLung kit 230, в составе: 1. Контур перфузионный XLung kit 230 – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 4. Линия газовая длинная – 1 шт. 5. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 6. Зажим магистральный – не более 4 шт. 7. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 8. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 9. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения MiniLung kit 1/4”, в составе: 1. Контур перфузионный MiniLung kit 1/4” – 1 шт. 2. Магистраль для заполнения с фильтром – 1 шт. 3. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 4. Заглушка Люэр – не более 3 шт. 5. Линия газовая длинная – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Шприц, объём 50 мл, производства B. Braun Melsungen AG («Б.Браун Мельзунген АГ»), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор процедурный для вспомогательного кровообращения iLA activve iLA kit IPS, в составе: 1. Контур перфузионный iLA activve iLA kit IPS – 1 шт. 2. Мешок для заполнения с магистралями – 1 шт. 3. Заглушка Люэр – не более 2 шт. 4. Заглушка Люэр с предохранительной скобой – не более 10 шт. 5. Линия газовая с фильтром – 1 шт. 6. Коннектор типа «Ёлочка» – 1 шт. 7. Зажим магистральный – не более 4 шт. 8. Стяжка магистральная – не более 4 шт. 9. Простыня стерильная – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КСЕНИОС АГ" / XENIOS AG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для экстракорпорального насыщения крови кислородом и удаления углекислого газа у пациентов с сердечной и/или легочной недостаточностью.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
"КСЕНИОС АГ" / XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Наименование
Набор процедурный для вспомогательного кровообращения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23076
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Набор процедурный для вспомогательного кровообращения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23076
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2024 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы