Г004-00110-00/02939400 | РЗН 2024/23042
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939400 | РЗН 2024/23042
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23042
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюдер для закрытия открытого овального окна
MemoPart
в вариантах исполнения: 1. LYKFDQ-I 1818, в составе: - Окклюдер для
закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I 1818
- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. LYKFDQ-I 1824, в составе: -
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения
LYKFDQ-I 1824 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. LYKFDQ-I 2424, в
составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте
исполнения LYKFDQ-I 2424 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4.
LYKFDQ-I 2228, в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна
MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I 2228 - 1 шт.; - Инструкция по
применению - 1 шт. 5. LYKFDQ-I 2828, в составе: - Окклюдер для закрытия
открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I 2828 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт. 6. LYKFDQ-I 2534, в составе: - Окклюдер для
закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I
2534- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. LYKFDQ-I 3434, в составе: -
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения
LYKFDQ-I 3434- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. WTLYKFDQ-I 1818, в
составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте
исполнения WTLYKFDQ-I 1818- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9.
WTLYKFDQ-I 1824, в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна
MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 1824- 1 шт.; - Инструкция по
применению - 1 шт. 10. WTLYKFDQ-I 2424, в составе: - Окклюдер для закрытия
открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 2424- 1
шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. WTLYKFDQ-I 2228, в составе: -
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения
WTLYKFDQ-I 2228- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. WTLYKFDQ-I 2828,
в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в
варианте исполнения WTLYKFDQ-I 2828 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
13. WTLYKFDQ-I 2534, в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального
окна MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 2534 - 1 шт.; - Инструкция по
применению - 1 шт. 14. WTLYKFDQ-I 3434, в составе: - Окклюдер для закрытия
открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 3434 - 1
шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
MemoPart
в вариантах исполнения: 1. LYKFDQ-I 1818, в составе: - Окклюдер для
закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I 1818
- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. LYKFDQ-I 1824, в составе: -
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения
LYKFDQ-I 1824 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. LYKFDQ-I 2424, в
составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте
исполнения LYKFDQ-I 2424 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4.
LYKFDQ-I 2228, в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна
MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I 2228 - 1 шт.; - Инструкция по
применению - 1 шт. 5. LYKFDQ-I 2828, в составе: - Окклюдер для закрытия
открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I 2828 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт. 6. LYKFDQ-I 2534, в составе: - Окклюдер для
закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения LYKFDQ-I
2534- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. LYKFDQ-I 3434, в составе: -
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения
LYKFDQ-I 3434- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. WTLYKFDQ-I 1818, в
составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте
исполнения WTLYKFDQ-I 1818- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9.
WTLYKFDQ-I 1824, в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна
MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 1824- 1 шт.; - Инструкция по
применению - 1 шт. 10. WTLYKFDQ-I 2424, в составе: - Окклюдер для закрытия
открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 2424- 1
шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. WTLYKFDQ-I 2228, в составе: -
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения
WTLYKFDQ-I 2228- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. WTLYKFDQ-I 2828,
в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart, в
варианте исполнения WTLYKFDQ-I 2828 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
13. WTLYKFDQ-I 2534, в составе: - Окклюдер для закрытия открытого овального
окна MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 2534 - 1 шт.; - Инструкция по
применению - 1 шт. 14. WTLYKFDQ-I 3434, в составе: - Окклюдер для закрытия
открытого овального окна MemoPart, в варианте исполнения WTLYKFDQ-I 3434 - 1
шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F and 5F, Tower 41, No. 258
XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District,
Shanghai 201612, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F and 5F, Tower 41, No. 258
XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District,
Shanghai 201612, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Окклюдер для закрытия открытого овального окна
MemoPart предназначен для закрытия всех типов открытого овального окна (как
классических, так и с аневризмой перегородки) у пациентов, перенесших инсульт
или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК), диагностированными с
помощью эхокардиографической диагностики с шунтированием справа налево в ходе
применения маневра Вальсальвы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд.", 1F and 5F, 4F Room 402, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China; BQ Plus Medical Co., Ltd., No. 18, Che Ye Road, Che Dun Town, Songjiang, 201611, Shanghai, P.R. China
Наименование
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23042
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2024 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы