Г004-00110-00/04138055 | РЗН 2024/22995
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138055 | РЗН 2024/22995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22995
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц инъекционный однократного применения для инсулина "INSULIN U-100" стерильный со встроенной иглой
, варианты исполнения: 1. Шприц инъекционный однократного применения для инсулина «INSULIN U-100» стерильный трехкомпонентный номинальной вместимостью 1 мл со встроенной иглой 30G х 1/2" (0,30 х 12,7 мм), в составе: - Шприц со встроенной иглой в индивидуальной стерилизационной упаковке с маркировкой - 1 шт./10 шт. в групповой упаковке/100 шт. в групповой упаковке; - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. Шприц инъекционный однократного применения для инсулина «INSULIN U-100» стерильный трехкомпонентный номинальной вместимостью 1 мл со встроенной иглой 29G х 1/2" (0,33 х 12,7 мм), в составе: - Шприц со встроенной иглой в индивидуальной стерилизационной упаковке с маркировкой - 1 шт./10 шт. в групповой упаковке/100 шт. в групповой упаковке; - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки.
, варианты исполнения: 1. Шприц инъекционный однократного применения для инсулина «INSULIN U-100» стерильный трехкомпонентный номинальной вместимостью 1 мл со встроенной иглой 30G х 1/2" (0,30 х 12,7 мм), в составе: - Шприц со встроенной иглой в индивидуальной стерилизационной упаковке с маркировкой - 1 шт./10 шт. в групповой упаковке/100 шт. в групповой упаковке; - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. Шприц инъекционный однократного применения для инсулина «INSULIN U-100» стерильный трехкомпонентный номинальной вместимостью 1 мл со встроенной иглой 29G х 1/2" (0,33 х 12,7 мм), в составе: - Шприц со встроенной иглой в индивидуальной стерилизационной упаковке с маркировкой - 1 шт./10 шт. в групповой упаковке/100 шт. в групповой упаковке; - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛС ЛАЙН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ ЛЕФОРТОВСКИЙ ВАЛ, Д. 16А, ЭТАЖ/ПОМЕЩ 1/I КОМ/ОФИС 21В/52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ ЛЕФОРТОВСКИЙ ВАЛ, Д. 16А, ЭТАЖ/ПОМЕЩ 1/I КОМ/ОФИС 21В/52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СП ООО "HEALTH LINE" (СП ООО "ХЕЛС ЛАЙН")
Страна производителя
Республика Узбекистан
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Узбекистан, 111802, г. Ташкент, Янгихаётский р-н, Узгариш, ул. Навруз, д. 236а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Узбекистан, 111802, г. Ташкент, Янгихаётский р-н, Узгариш, ул. Навруз, д. 236а
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Шприц предназначен для подкожного введения инсулина (концентрация 100 единиц инсулина на 1 мл) пациенту.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212430
Адрес
СП ООО "HEALTH LINE" (СП ООО "ХЕЛС ЛАЙН"), Республика Узбекистан, 111802, г. Ташкент, Янгихаётский р-н, Узгариш, ул. Навруз, д. 236а
Наименование
Шприц инъекционный однократного применения для инсулина "INSULIN U-100" стерильный со встроенной иглой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22995
Дата регистрации МИ
25.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2024 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
212430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы