Г004-00110-00/02937970 | РЗН 2024/22984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937970 | РЗН 2024/22984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Упаковочный материал для стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-004-76420288-2023
варианты исполнения:
I. Упаковочный листовой материал, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка;
1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
1.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
1.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
II. Упаковочный листовой материал, размером шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
III. Упаковочный рулонный материал, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, из материалов:
1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.11. крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка;
IV. Упаковочный рулонный материал, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м,материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
V. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
5.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка;
5.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
5.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
5.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
5.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
5.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
VI. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
VII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов:
7.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.4. Нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.11. Крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка;
VIII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
IX. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
9.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка;
9.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
9.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
9.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
9.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
9.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
X. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XI. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов:
11.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
XII. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XIII. Упаковочный листовой материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
13.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
13.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
13.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
13.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
13.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
XIV. Упаковочный листовой материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XV. Упаковочный рулонный материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов:
15.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.8. СМММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
15.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
15.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
15.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
XVI. Упаковочный рулонный материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XVII. Инструкция по применению ? 1 шт. (на транспортную упаковку).
варианты исполнения:
I. Упаковочный листовой материал, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка;
1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
1.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
1.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
II. Упаковочный листовой материал, размером шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
III. Упаковочный рулонный материал, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, из материалов:
1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
1.11. крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка;
IV. Упаковочный рулонный материал, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м,материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
V. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
5.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка;
5.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
5.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
5.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
5.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
5.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
5.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
VI. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
VII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов:
7.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.4. Нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
7.11. Крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка;
VIII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
IX. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
9.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка;
9.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
9.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
9.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
9.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
9.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
9.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
X. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XI. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов:
11.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
11.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
XII. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XIII. Упаковочный листовой материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов:
13.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard ? 1 упаковка;
13.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
13.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
13.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
13.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
13.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
XIV. Упаковочный листовой материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XV. Упаковочный рулонный материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов:
15.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка;
15.8. СМММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
15.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка;
15.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка;
15.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка;
XVI. Упаковочный рулонный материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка;
XVII. Инструкция по применению ? 1 шт. (на транспортную упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал предназначен для упаковывания медицинских изделий, для их стерилизации, сохранения их стерильности при хранении и транспортировании до использования по назначению, а также для
дополнительной упаковки подвергшихся стерилизации упаковок с целью защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды, сохранения их стерильности с учетом заданных условий применения, хранения,
транспортирования и срока годности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС", 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а, стр. 1; DÖRT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTHALAT İHRACAT TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ, Balikhisar Mahallesi, Köy İçi Serpmeleri, No:795/A, Akyurt, Ankara, Turkey
Наименование
Упаковочный материал для стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-004-76420288-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22984
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы