Г004-00110-00/02937970 | РЗН 2024/22984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937970 | РЗН 2024/22984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2024 по 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Упаковочный материал для стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-004-76420288-2023
варианты исполнения: I. Упаковочный листовой материал, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка; 1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 1.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 1.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; II. Упаковочный листовой материал, размером шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; III. Упаковочный рулонный материал, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, из материалов: 1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.11. крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка; IV. Упаковочный рулонный материал, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м,материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; V. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 5.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка; 5.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 5.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 5.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 5.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 5.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; VI. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; VII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов: 7.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.4. Нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.11. Крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка; VIII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; IX. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 9.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка; 9.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 9.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 9.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 9.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 9.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; X. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XI. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов: 11.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; XII. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XIII. Упаковочный листовой материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 13.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 13.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 13.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 13.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 13.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; XIV. Упаковочный листовой материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XV. Упаковочный рулонный материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов: 15.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.8. СМММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 15.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 15.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 15.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; XVI. Упаковочный рулонный материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XVII. Инструкция по применению – 1 шт. (на транспортную упаковку).
варианты исполнения: I. Упаковочный листовой материал, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка; 1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 1.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 1.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; II. Упаковочный листовой материал, размером шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; III. Упаковочный рулонный материал, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, из материалов: 1.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 1.11. крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка; IV. Упаковочный рулонный материал, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длиной от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м,материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; V. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 5.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка; 5.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 5.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 5.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 5.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 5.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 5.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; VI. Упаковочный листовой материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; VII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов: 7.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.4. Нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 7.11. Крафт-бумага DGM Steriguard - 1 упаковка; VIII. Упаковочный рулонный материал, спаянный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; IX. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 9.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard -1 упаковка; 9.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 9.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 9.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 9.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 9.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 9.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; X. Упаковочный листовой материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XI. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов: 11.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.9. ССМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.10. ССММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 11.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; XII. Упаковочный рулонный материал, склеенный между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XIII. Упаковочный листовой материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, из материалов: 13.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard – 1 упаковка; 13.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.7. СММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 13.8. СМММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 13.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 13.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 13.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; XIV. Упаковочный листовой материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм; длиной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XV. Упаковочный рулонный материал, сшитых между собой, шириной от 300 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м., из материалов: 15.1. бумага крепированная стандартная DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.2. бумага крепированная мягкая DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.3. бумага крепированная усиленная DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.4. нетканый материал DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.5. Tyvek/Тайвек DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.6. СМС DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.7. СММС DGM Steriguard - 1 упаковка; 15.8. СМММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 15.9. ССМС DGM Steriguard- 1 упаковка; 15.10. ССММС DGM Steriguard- 1 упаковка; 15.11. Крафт-бумага DGM Steriguard- 1 упаковка; XVI. Упаковочный рулонный материал, сшитый между собой, шириной от 100 мм до 1800 мм, с шагом 5 мм; длина от 1 м до 200 м, с шагом 0,1 м, материал влаговпитывающий DGM Steriguard - 1 упаковка; XVII. Инструкция по применению – 1 шт. (на транспортную упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
ООО "ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС", 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а, стр. 1; DÖRT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTH. İHR. TİC. LTD. ŞTİ., Balikhisar Mahallesi, Köy İçi Serpmeleri, No:795/A, Akyurt, Ankara, Turkey
Наименование
Упаковочный материал для стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-004-76420288-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22984
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы