Г004-00110-00/04138067 | РЗН 2024/22983
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138067 | РЗН 2024/22983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная стерильная однократного применения с инъекционной иглой 21G х 11/2" (0,8х38 мм)
в составе: 1. Защитный колпачок прокалывающего устройства (пластикового шипа) - 1 шт. 2. Капельно-фильтрующий узел с совмещенным прокалывающим устройством (пластиковым шипом) - 1 шт. 3. Трубка - 1 шт. 4. Регулятор скорости потока роликового типа - 1 шт. 5. Инъекционный узел - 1 шт. 6. Коническое соединение тип Луер-слип - 1 шт. 7. Инъекционная игла 21G х 1 1/2" (0,8x38 мм) с защитным колпачком - 1 шт. 8. Индивидуальная (стерилизационная) упаковка - 1 шт. на изделие. 9. Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки.
в составе: 1. Защитный колпачок прокалывающего устройства (пластикового шипа) - 1 шт. 2. Капельно-фильтрующий узел с совмещенным прокалывающим устройством (пластиковым шипом) - 1 шт. 3. Трубка - 1 шт. 4. Регулятор скорости потока роликового типа - 1 шт. 5. Инъекционный узел - 1 шт. 6. Коническое соединение тип Луер-слип - 1 шт. 7. Инъекционная игла 21G х 1 1/2" (0,8x38 мм) с защитным колпачком - 1 шт. 8. Индивидуальная (стерилизационная) упаковка - 1 шт. на изделие. 9. Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛС ЛАЙН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ ЛЕФОРТОВСКИЙ ВАЛ, Д. 16А, ЭТАЖ/ПОМЕЩ 1/I КОМ/ОФИС 21В/52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ ЛЕФОРТОВСКИЙ ВАЛ, Д. 16А, ЭТАЖ/ПОМЕЩ 1/I КОМ/ОФИС 21В/52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СП ООО "HEALTH LINE" (СП ООО "ХЕЛС ЛАЙН")
Страна производителя
Республика Узбекистан
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Узбекистан, 111802, г. Ташкент, Янгихаётский р-н, Узгариш, ул. Навруз, д.236а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Узбекистан, 111802, г. Ташкент, Янгихаётский р-н, Узгариш, ул. Навруз, д.236а
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для
внутривенного вливания инфузионных растворов и лекарственных средств в венозную систему пациента
гравитационным методом из стеклянных или полимерных контейнеров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375950
Адрес
СП ООО "HEALTH LINE" (СП ООО "ХЕЛС ЛАЙН"), Республика Узбекистан, 111802, г. Ташкент, Янгихаётский р-н, Узгариш, ул. Навруз, д. 236а
Наименование
Система инфузионная стерильная однократного применения с инъекционной иглой 21G х 11/2" (0,8х38 мм)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22983
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
375950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы