Г004-00110-00/02938371 | РЗН 2024/22938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938371 | РЗН 2024/22938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система nGEN для сердечной абляции
В составе:
1. Генератор радиочастотный nGEN, в составе:
1.1. Консоль генератора nGEN - 1 шт.
1.2. Блок питания генератора nGEN - 1 шт.
1.3. Монитор nGEN, в составе:
- Монитор nGEN - 1 шт.;
- Стойка для монитора nGEN - 1 шт.;
- Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
1.4. Педаль ножная MKF 1PW-MED GP12 - 1 шт.
1.5. Сетевой кабель питания переменного тока к блоку питания генератора nGEN, длина 4,57 м - 1 шт.
1.6. Кабель Ethernet к системе электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 , длина 10 м - 1 шт.
1.7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN с блоком питания генератора nGEN, длина 1,1 м - 1 шт.
1.8. Кабель TX, соединяющий консоль генератора nGEN с системой электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3, длина 3 м - 1 шт.
1.9. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и насос ирригационный nGEN, длина 5 м - 1 шт.
1.10. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м - 1 шт.
1.11. Кабель ЭКГ соединительный, длина 2 м - 1 шт.
1.12. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
1.13. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
2. Насос ирригационный nGEN (при необходимости), в составе:
2.1. Насос ирригационный nGEN - 1 шт.
2.2. Адаптер питания переменного тока насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
2.3. Кронштейн для насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
3. Тележка B500 35E для установки системы в операционной, со стойкой (при необходимости) - 1 шт.
4. Монитор дополнительный nGEN (при необходимости), в составе:
4.1. Монитор nGEN - 1 шт.
4.2. Стойка для монитора nGEN - 1 шт.
4.3. Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
4.4. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
4.5. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
5. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
6. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 13,7 м (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель для подключения катетера CELSIUS к консоли генератора nGEN, стерильный (при необходимости) - не более 100 шт.
10. Руководство по эксплуатации - не более 7 шт.
В составе:
1. Генератор радиочастотный nGEN, в составе:
1.1. Консоль генератора nGEN - 1 шт.
1.2. Блок питания генератора nGEN - 1 шт.
1.3. Монитор nGEN, в составе:
- Монитор nGEN - 1 шт.;
- Стойка для монитора nGEN - 1 шт.;
- Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
1.4. Педаль ножная MKF 1PW-MED GP12 - 1 шт.
1.5. Сетевой кабель питания переменного тока к блоку питания генератора nGEN, длина 4,57 м - 1 шт.
1.6. Кабель Ethernet к системе электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 , длина 10 м - 1 шт.
1.7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN с блоком питания генератора nGEN, длина 1,1 м - 1 шт.
1.8. Кабель TX, соединяющий консоль генератора nGEN с системой электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3, длина 3 м - 1 шт.
1.9. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и насос ирригационный nGEN, длина 5 м - 1 шт.
1.10. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м - 1 шт.
1.11. Кабель ЭКГ соединительный, длина 2 м - 1 шт.
1.12. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
1.13. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
2. Насос ирригационный nGEN (при необходимости), в составе:
2.1. Насос ирригационный nGEN - 1 шт.
2.2. Адаптер питания переменного тока насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
2.3. Кронштейн для насоса ирригационного nGEN - 1 шт.
3. Тележка B500 35E для установки системы в операционной, со стойкой (при необходимости) - 1 шт.
4. Монитор дополнительный nGEN (при необходимости), в составе:
4.1. Монитор nGEN - 1 шт.
4.2. Стойка для монитора nGEN - 1 шт.
4.3. Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт.
4.4. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт.
4.5. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт.
5. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
6. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 13,7 м (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель для подключения катетера CELSIUS к консоли генератора nGEN, стерильный (при необходимости) - не более 100 шт.
10. Руководство по эксплуатации - не более 7 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система nGEN предназначена для использования при абляции сердца. Система nGEN подает радиочастотную энергию через совместимые катетеры во время процедур абляции сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico; ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany; FLEXTRONICS (ISRAEL) LTD, 2 Hamatechet St., Migdal Haemek, Israel; Stellartech Research Corporation, 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
Наименование
Система nGEN для сердечной абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22938
Дата регистрации МИ
18.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы