Г004-00110-00/02938371 | РЗН 2024/22938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938371 | РЗН 2024/22938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2024 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система nGEN для сердечной абляции
в составе: 1. Генератор радиочастотный nGEN, в составе: 1.1. Консоль генератора nGEN - 1 шт. 1.2. Блок питания генератора nGEN - 1 шт. 1.3. Монитор nGEN, в составе: - Монитор nGEN - 1 шт.; - Стойка для монитора nGEN - 1 шт.; - Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт. 1.4. Педаль ножная MKF 1PW-MED GP12 - 1 шт. 1.5. Сетевой кабель питания переменного тока к блоку питания генератора nGEN, длина 4,57 м - 1 шт. 1.6. Кабель Ethernet к системе электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 , длина 10 м - 1 шт. 1.7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN с блоком питания генератора nGEN, длина 1,1 м - 1 шт. 1.8. Кабель TX, соединяющий консоль генератора nGEN с системой электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3, длина 3 м - 1 шт. 1.9. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и насос ирригационный nGEN, длина 5 м - 1 шт. 1.10. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м - 1 шт. 1.11. Кабель ЭКГ соединительный, длина 2 м - 1 шт. 1.12. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт. 1.13. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт. 2. Насос ирригационный nGEN (при необходимости), в составе: 2.1. Насос ирригационный nGEN - 1 шт. 2.2. Адаптер питания переменного тока насоса ирригационного nGEN - 1 шт. 2.3. Кронштейн для насоса ирригационного nGEN - 1 шт. 3. Тележка B500 35E для установки системы в операционной, со стойкой (при необходимости) - 1 шт. 4. Монитор дополнительный nGEN (при необходимости), в составе: 4.1. Монитор nGEN - 1 шт. 4.2. Стойка для монитора nGEN - 1 шт. 4.3. Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт. 4.4. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт. 4.5. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт. 5. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт. 6. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 13,7 м (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель для подключения катетера CELSIUS к консоли генератора nGEN, стерильный (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Руководство по эксплуатации - не более 7 шт.
в составе: 1. Генератор радиочастотный nGEN, в составе: 1.1. Консоль генератора nGEN - 1 шт. 1.2. Блок питания генератора nGEN - 1 шт. 1.3. Монитор nGEN, в составе: - Монитор nGEN - 1 шт.; - Стойка для монитора nGEN - 1 шт.; - Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт. 1.4. Педаль ножная MKF 1PW-MED GP12 - 1 шт. 1.5. Сетевой кабель питания переменного тока к блоку питания генератора nGEN, длина 4,57 м - 1 шт. 1.6. Кабель Ethernet к системе электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 , длина 10 м - 1 шт. 1.7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN с блоком питания генератора nGEN, длина 1,1 м - 1 шт. 1.8. Кабель TX, соединяющий консоль генератора nGEN с системой электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3, длина 3 м - 1 шт. 1.9. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и насос ирригационный nGEN, длина 5 м - 1 шт. 1.10. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м - 1 шт. 1.11. Кабель ЭКГ соединительный, длина 2 м - 1 шт. 1.12. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт. 1.13. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт. 2. Насос ирригационный nGEN (при необходимости), в составе: 2.1. Насос ирригационный nGEN - 1 шт. 2.2. Адаптер питания переменного тока насоса ирригационного nGEN - 1 шт. 2.3. Кронштейн для насоса ирригационного nGEN - 1 шт. 3. Тележка B500 35E для установки системы в операционной, со стойкой (при необходимости) - 1 шт. 4. Монитор дополнительный nGEN (при необходимости), в составе: 4.1. Монитор nGEN - 1 шт. 4.2. Стойка для монитора nGEN - 1 шт. 4.3. Блок питания монитора nGEN, длина 2 м - 1 шт. 4.4. Кабель Ethernet монитора nGEN, длина 23 м - 1 шт. 4.5. Удлинитель шнура питания к блоку питания насоса/монитора nGEN, длина 2,5 м - 1 шт. 5. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт. 6. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 7,6 м (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Кабель, соединяющий консоль генератора nGEN и электрофизиологическую систему, длина 13,7 м (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель последовательной передачи данных RS232, соединяющий монитор nGEN и электрофизиологическую систему, длина 3 м (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель для подключения катетера CELSIUS к консоли генератора nGEN, стерильный (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Руководство по эксплуатации - не более 7 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico; ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany; FLEXTRONICS (ISRAEL) LTD, 2 Hamatechet St., Migdal Haemek, Israel; Stellartech Research Corporation, 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
Наименование
Система nGEN для сердечной абляции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22938
Дата регистрации МИ
18.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы