Г004-00110-00/02938197 | РЗН 2024/22931

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938197 | РЗН 2024/22931
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2024 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реабилитационный комплекс для роботизированной терапии пальцев и кистей рук с расширенной обратной связью AMADEO
в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Стойка со столом на колесах-роликах с электромеханической регулировкой высоты Tyromotion - 1 шт. 1.2. Отсек для хранения - 2 шт. 1.3. Кнопка экстренной остановки - 2 шт. 1.4. Монитор LCD/LED/TFT - 1 шт. 1.5. Кабель НDМI - 1 шт. 1.6. Кронштейн для монитора, в составе: 1.6.1. Крепление - 1 шт. 1.6.2. Держатель монитора - 1 шт. 1.7. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 2. Блок двигательный для руки Tyromotion - 1 шт. 3. Опора для руки взрослая - 1 шт. 4. Опора для руки детская - 1 шт. 5. Кабель электропитания типа shuko - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Программное обеспечение TyroS на USB-носителе Tyromotion - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS - 1 шт. 9. Магниты-фиксаторы для пальцев, размер S - не менее 5 шт., не более 35 шт. 10. Магниты-фиксаторы для пальцев, размер М - не менее 5 шт., не более 35 шт. 11. Магниты-фиксаторы для пальцев, размер L - не менее 5 шт., не более 35 шт. 12. Пластыри для пальцев взрослые - не менее 1000 шт., не более 20 000 шт. 13. Пластыри для пальцев детские - не менее 1000 шт., не более 20 000 шт. 14. Комплект мягких подушечек для руки детский, в составе: 14.1. Подушечка большая детская - не более 10 шт. 14.2. Подушечка средняя детская - не менее 2 шт., не более 20 шт. 14.3. Подушечка малая детская - не более 10 шт. 15. Комплект мягких подушечек для руки взрослый, в составе: 15.1. Подушечка большая взрослая - не более 10 шт. 15.2. Подушечка средняя взрослая - не менее 2 шт., не более 20 шт. 15.3. Подушечка малая взрослая - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
293300
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реабилитационный комплекс для роботизированной терапии пальцев и кистей рук с расширенной обратной связью AMADEO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22931
Дата регистрации МИ
18.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293300
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы