Г004-00110-00/02938197 | РЗН 2024/22931

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938197 | РЗН 2024/22931
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реабилитационный комплекс для роботизированной терапии пальцев и кистей рук с расширенной обратной связью AMADEO
в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Стойка со столом на колесах-роликах с электромеханической регулировкой высоты Tyromotion - 1 шт. 1.2. Отсек для хранения - 2 шт. 1.3. Кнопка экстренной остановки - 2 шт. 1.4. Монитор LCD/LED/TFT - 1 шт. 1.5. Кабель НDМI - 1 шт. 1.6. Кронштейн для монитора, в составе: 1.6.1. Крепление - 1 шт. 1.6.2. Держатель монитора - 1 шт. 1.7. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 2. Блок двигательный для руки Tyromotion - 1 шт. 3. Опора для руки взрослая - 1 шт. 4. Опора для руки детская - 1 шт. 5. Кабель электропитания типа shuko - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Программное обеспечение TyroS на USB-носителе Tyromotion - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS - 1 шт. 9. Магниты-фиксаторы для пальцев, размер S - не менее 5 шт., не более 35 шт. 10. Магниты-фиксаторы для пальцев, размер М - не менее 5 шт., не более 35 шт. 11. Магниты-фиксаторы для пальцев, размер L - не менее 5 шт., не более 35 шт. 12. Пластыри для пальцев взрослые - не менее 1000 шт., не более 20 000 шт. 13. Пластыри для пальцев детские - не менее 1000 шт., не более 20 000 шт. 14. Комплект мягких подушечек для руки детский, в составе: 14.1. Подушечка большая детская - не более 10 шт. 14.2. Подушечка средняя детская - не менее 2 шт., не более 20 шт. 14.3. Подушечка малая детская - не более 10 шт. 15. Комплект мягких подушечек для руки взрослый, в составе: 15.1. Подушечка большая взрослая - не более 10 шт. 15.2. Подушечка средняя взрослая - не менее 2 шт., не более 20 шт. 15.3. Подушечка малая взрослая - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tyromotion GmbH (Тайромоушен ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реабилитационный комплекс для роботизированной терапии пальцев и кистей рук с расширенной обратной связью AMADEO предназначен для роботизированной терапии кисти и пальцев рук
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
293300
Адрес
Tyromotion GmbH (Тайромоушен ГмбХ), Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реабилитационный комплекс для роботизированной терапии пальцев и кистей рук с расширенной обратной связью AMADEO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22931
Дата регистрации МИ
18.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2024 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293300
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы