Г004-00110-00/02937994 | РЗН 2024/22922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937994 | РЗН 2024/22922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат APL 404 для нанесения фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivostat"
1.Блок управления аппликаторами APL 404 –
не более 5 шт.
2.Ножная педаль - не более 5 шт.
3. Инструкция по
применению – 1 шт.
4. Основание Блока
управления аппликаторами - не более 5 шт.
5. VS 335 Набор ручки-распылителя Spraypen
для совместной доставки - не более 500 шт, (при необходимости):
5.1 Ручка-распылитель Spraypen -1шт.
5.2 Лакмусовая бумага-1шт.
5.3 Флакон с раствором pH10 -1шт.
5.4 Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293-1шт.
5.5 Шприц 1 мл-1шт.
5.6 Съемные наклейки – 4 шт.
5.7 Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки -1шт.
6. VS 355 Набор эндоскопический для
совместной доставки - не более 500 шт, (при необходимости):
6.1 Эндоскопический катетер -1шт.
6.2 Лакмусовая бумага -1шт.
6.3 Флакон с раствором pH10 -1шт.
6.4 Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293-1шт.
6.5 Шприц 1 мл-1шт.
6.6 Съемные наклейки – 4 шт.
6.7 Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки- 1шт.
7. VS 510 Набор для разделения раствора
фибрина/PRF на порции - не более 500, (при необходимости):
7.1 Шприц 6 мл (пустой) с трансферной трубкой.
7.2 Сменная крышка для Split-kit.
7.3 Поршень для шприца 6 мл.
Принадлежности:
1. VS 220 Держатель эндоскопического
катетера – не более 5 шт.
2. AZ 220 Держатель эндоскопического
катетера укороченный - не более 5 шт
1.Блок управления аппликаторами APL 404 –
не более 5 шт.
2.Ножная педаль - не более 5 шт.
3. Инструкция по
применению – 1 шт.
4. Основание Блока
управления аппликаторами - не более 5 шт.
5. VS 335 Набор ручки-распылителя Spraypen
для совместной доставки - не более 500 шт, (при необходимости):
5.1 Ручка-распылитель Spraypen -1шт.
5.2 Лакмусовая бумага-1шт.
5.3 Флакон с раствором pH10 -1шт.
5.4 Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293-1шт.
5.5 Шприц 1 мл-1шт.
5.6 Съемные наклейки – 4 шт.
5.7 Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки -1шт.
6. VS 355 Набор эндоскопический для
совместной доставки - не более 500 шт, (при необходимости):
6.1 Эндоскопический катетер -1шт.
6.2 Лакмусовая бумага -1шт.
6.3 Флакон с раствором pH10 -1шт.
6.4 Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293-1шт.
6.5 Шприц 1 мл-1шт.
6.6 Съемные наклейки – 4 шт.
6.7 Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки- 1шт.
7. VS 510 Набор для разделения раствора
фибрина/PRF на порции - не более 500, (при необходимости):
7.1 Шприц 6 мл (пустой) с трансферной трубкой.
7.2 Сменная крышка для Split-kit.
7.3 Поршень для шприца 6 мл.
Принадлежности:
1. VS 220 Держатель эндоскопического
катетера – не более 5 шт.
2. AZ 220 Держатель эндоскопического
катетера укороченный - не более 5 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИВМЕДА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108842, Г.МОСКВА, Г ТРОИЦК, УЛ ПОЛКОВНИКА МИЛИЦИИ КУРОЧКИНА, Д. 8, ОФИС 403, ПОМЕЩЕНИЕ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108842, Г.МОСКВА, Г ТРОИЦК, УЛ ПОЛКОВНИКА МИЛИЦИИ КУРОЧКИНА, Д. 8, ОФИС 403, ПОМЕЩЕНИЕ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vivostat A/S ("Вивостат А/С")
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие, предназначенное для нанесения
лекарственных средств, фибринового клея из
цельной крови или плазмы пациента и обогащенного
тромбоцитами фибрина (platelet-rich fibrin, PRF) из цельной
крови пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256680
Адрес
Vivostat A/S ("Вивостат А/С"), Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
Наименование
Аппарат APL 404 для нанесения фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivostat"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22922
Дата регистрации МИ
14.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2024 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы