Г004-00110-00/02937994 | РЗН 2024/22922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937994 | РЗН 2024/22922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2024 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат APL 404 для нанесения фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivostat"
, в составе: 1. Блок управления аппликаторами APL 404 - не более 5 шт. 2. Ножная педаль - не более 5 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Основание Блока управления аппликаторами - не более 5 шт. 5. VS 335 Набор ручки-распылителя Spraypen для совместной доставки - не более 500 шт. (при необходимости): 5.1. Ручка-распылитель Spraypen - 1 шт. 5.2. Лакмусовая бумага - 1 шт. 5.3. Флакон с раствором pH 10 - 1 шт. 5.4. Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 5.5. Шприц 1 мл - 1 шт. 5.6. Съемные наклейки - 4 шт. 5.7. Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки - 1 шт. 6. VS 355 Набор эндоскопический для совместной доставки - не более 500 шт. (при необходимости): 6.1. Эндоскопический катетер - 1 шт. 6.2. Лакмусовая бумага - 1 шт. 6.3. Флакон с раствором pH 10 - 1 шт. 6.4. Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 6.5. Шприц 1 мл - 1 шт. 6.6. Съемные наклейки - 4 шт. 6.7. Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки - 1 шт. 7. VS 510 Набор для разделения раствора фибрина/PRF на порции - не более 500, (при необходимости): 7.1. Шприц 6 мл (пустой) с трансферной трубкой. 7.2. Сменная крышка для Split-kit. 7.3. Поршень для шприца 6 мл. Принадлежности: 1. VS 220 Держатель эндоскопического катетера - не более 5 шт. 2. AZ 220 Держатель эндоскопического катетера укороченный - не более 5 шт.
, в составе: 1. Блок управления аппликаторами APL 404 - не более 5 шт. 2. Ножная педаль - не более 5 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Основание Блока управления аппликаторами - не более 5 шт. 5. VS 335 Набор ручки-распылителя Spraypen для совместной доставки - не более 500 шт. (при необходимости): 5.1. Ручка-распылитель Spraypen - 1 шт. 5.2. Лакмусовая бумага - 1 шт. 5.3. Флакон с раствором pH 10 - 1 шт. 5.4. Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 5.5. Шприц 1 мл - 1 шт. 5.6. Съемные наклейки - 4 шт. 5.7. Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки - 1 шт. 6. VS 355 Набор эндоскопический для совместной доставки - не более 500 шт. (при необходимости): 6.1. Эндоскопический катетер - 1 шт. 6.2. Лакмусовая бумага - 1 шт. 6.3. Флакон с раствором pH 10 - 1 шт. 6.4. Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт. 6.5. Шприц 1 мл - 1 шт. 6.6. Съемные наклейки - 4 шт. 6.7. Шприц 6 мл (пустой) для совместной доставки - 1 шт. 7. VS 510 Набор для разделения раствора фибрина/PRF на порции - не более 500, (при необходимости): 7.1. Шприц 6 мл (пустой) с трансферной трубкой. 7.2. Сменная крышка для Split-kit. 7.3. Поршень для шприца 6 мл. Принадлежности: 1. VS 220 Держатель эндоскопического катетера - не более 5 шт. 2. AZ 220 Держатель эндоскопического катетера укороченный - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИВМЕДА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108842, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Полковника милиции Курочкина, д. 8, офис 403, помещ. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108842, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Полковника милиции Курочкина, д. 8, офис 403, помещ. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вивостат А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Vivostat A/S, Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Vivostat A/S, Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256680
Адрес
Vivostat A/S, Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
Наименование
Аппарат APL 404 для нанесения фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivostat"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22922
Дата регистрации МИ
14.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы