Г004-00110-00/02940418 | РЗН 2024/22892
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940418 | РЗН 2024/22892
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22892
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дорожка беговая Т2100-ST2 для кардиологического тестирования с монитором измерения артериального давления, с принадлежностями
В составе:
1. Беговая дорожка в сборе.
2. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
3. Кабель питания.
4. Автоматический монитор артериального давления.
5. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, стандартный размер - не более 15 шт.
6. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, малый размер - не более 15 шт. (при необходимости).
7. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, стандартный размер - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, большой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
9. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, сверхбольшой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
10. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, малый размер - не более 15 шт. (при необходимости).
11. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, большой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, сверхбольшой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
13. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, малый размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, стандартный размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Комплект одноразовых удлиненных манжет для измерения артериального давления у взрослых, стандартный размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, большой размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Комплект одноразовых удлиненных манжет для измерения артериального давления у взрослых, большой размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Кабели интерфейсные USB - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Кабели интерфейсные RS232 - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Адаптер питания с кабелем - не более 5 шт.
21. Руководства по обслуживанию - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Эксплуатационная документация автоматического монитора артериального давления - не более 5 шт.
23. Руководство по техническому обслуживанию автоматического монитора артериального давления - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Кабель для датчика насыщения крови кислородом SpO2 - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Датчик SpO2 для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поручни регулируемые - не более 3 шт.
2. Кнопка аварийной остановки.
3. Ремешок страховочный.
4. Болты регулировочные - не более 8 шт.
5. Полотно беговое.
6. Микрофон к манжете - не более 500 шт.
7. Микрофон к манжете одноразового использования - не более 1000 шт.
8. Кабель пациента - не более 50 шт.
9. Наушники - не более 5 шт.
10. Кабель для наушников - не более 5 шт.
11. Кабель для ЭКГ триггера - не более 5 шт.
12. Крепление для стойки - не более 10 шт.
13. Стойка для Tango M2 - не более 10 шт.
14. Крепление для передвижной стойки - не более 2 шт.
15. Передвижная стойка - не более 2 шт.
16. Кабель-разветвитель для сигнала ЭКГ - не более 5 шт.
17. Коммуникационный кабель RS-232 - не более 5 шт.
18. USB-адаптер - не более 5 шт.
19. Дополнительный кабель питания - не более 5 шт.
20. Т-образный соединитель со шлангом - не более 5 шт.
В составе:
1. Беговая дорожка в сборе.
2. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
3. Кабель питания.
4. Автоматический монитор артериального давления.
5. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, стандартный размер - не более 15 шт.
6. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, малый размер - не более 15 шт. (при необходимости).
7. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, стандартный размер - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, большой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
9. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, сверхбольшой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
10. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, малый размер - не более 15 шт. (при необходимости).
11. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, большой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, сверхбольшой размер - не более 15 шт. (при необходимости).
13. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, малый размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, стандартный размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Комплект одноразовых удлиненных манжет для измерения артериального давления у взрослых, стандартный размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, большой размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Комплект одноразовых удлиненных манжет для измерения артериального давления у взрослых, большой размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Кабели интерфейсные USB - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Кабели интерфейсные RS232 - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Адаптер питания с кабелем - не более 5 шт.
21. Руководства по обслуживанию - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Эксплуатационная документация автоматического монитора артериального давления - не более 5 шт.
23. Руководство по техническому обслуживанию автоматического монитора артериального давления - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Кабель для датчика насыщения крови кислородом SpO2 - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Датчик SpO2 для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поручни регулируемые - не более 3 шт.
2. Кнопка аварийной остановки.
3. Ремешок страховочный.
4. Болты регулировочные - не более 8 шт.
5. Полотно беговое.
6. Микрофон к манжете - не более 500 шт.
7. Микрофон к манжете одноразового использования - не более 1000 шт.
8. Кабель пациента - не более 50 шт.
9. Наушники - не более 5 шт.
10. Кабель для наушников - не более 5 шт.
11. Кабель для ЭКГ триггера - не более 5 шт.
12. Крепление для стойки - не более 10 шт.
13. Стойка для Tango M2 - не более 10 шт.
14. Крепление для передвижной стойки - не более 2 шт.
15. Передвижная стойка - не более 2 шт.
16. Кабель-разветвитель для сигнала ЭКГ - не более 5 шт.
17. Коммуникационный кабель RS-232 - не более 5 шт.
18. USB-адаптер - не более 5 шт.
19. Дополнительный кабель питания - не более 5 шт.
20. Т-образный соединитель со шлангом - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Full Vision, Inc. (Фул Вижн, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Беговые дорожки T2100-ST1 и T2100-ST2 предназначены для
проведения кардиологических стресс-исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147360
Адрес
Full Vision, Inc. (Фул Вижн, Инк.), 3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA
Наименование
Дорожка беговая Т2100-ST2 для кардиологического тестирования с монитором измерения артериального давления, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22892
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
147360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы