Г004-00110-00/02940418 | РЗН 2024/22892

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940418 | РЗН 2024/22892
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2024 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22892
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дорожка беговая Т2100-ST2 для кардиологического тестирования с монитором измерения артериального давления, с принадлежностями
в составе: 1. Беговая дорожка в сборе. 2. Эксплуатационная документация - не более 5 шт. 3. Кабель питания. 4. Автоматический монитор артериального давления. 5. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, стандартный размер - не более 15 шт. 6. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, малый размер - не более 15 шт. (при необходимости). 7. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, стандартный размер - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, большой размер - не более 15 шт. (при необходимости). 9. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, без микрофона, сверхбольшой размер - не более 15 шт. (при необходимости). 10. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, малый размер - не более 15 шт. (при необходимости). 11. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, большой размер - не более 15 шт. (при необходимости). 12. Манжета для измерения артериального давления у взрослых, с микрофоном, сверхбольшой размер - не более 15 шт. (при необходимости). 13. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, малый размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 14. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, стандартный размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 15. Комплект одноразовых удлиненных манжет для измерения артериального давления у взрослых, стандартный размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 16. Комплект одноразовых манжет для измерения артериального давления у взрослых, большой размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 17. Комплект одноразовых удлиненных манжет для измерения артериального давления у взрослых, большой размер, 20 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 18. Кабели интерфейсные USB - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Кабели интерфейсные RS232 - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Адаптер питания с кабелем - не более 5 шт. 21. Руководства по обслуживанию - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Эксплуатационная документация автоматического монитора артериального давления - не более 5 шт. 23. Руководство по техническому обслуживанию автоматического монитора артериального давления - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Кабель для датчика насыщения крови кислородом SpO2 - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Датчик SpO2 для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Поручни регулируемые - не более 3 шт. 2. Кнопка аварийной остановки. 3. Ремешок страховочный. 4. Болты регулировочные - не более 8 шт. 5. Полотно беговое. 6. Микрофон к манжете - не более 500 шт. 7. Микрофон к манжете одноразового использования - не более 1000 шт. 8. Кабель пациента - не более 50 шт. 9. Наушники - не более 5 шт. 10. Кабель для наушников - не более 5 шт. 11. Кабель для ЭКГ триггера - не более 5 шт. 12. Крепление для стойки - не более 10 шт. 13. Стойка для Tango M2 - не более 10 шт. 14. Крепление для передвижной стойки - не более 2 шт. 15. Передвижная стойка - не более 2 шт. 16. Кабель-разветвитель для сигнала ЭКГ - не более 5 шт. 17. Коммуникационный кабель RS-232 - не более 5 шт. 18. USB-адаптер - не более 5 шт. 19. Дополнительный кабель питания - не более 5 шт. 20. Т-образный соединитель со шлангом - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фул Вижн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Full Vision, Inc., 3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Full Vision, Inc., 3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147360
Адрес
Full Vision, Inc., 3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Дорожка беговая Т2100-ST2 для кардиологического тестирования с монитором измерения артериального давления, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22892
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
147360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы