Г004-00110-00/02940445 | РЗН 2024/22888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940445 | РЗН 2024/22888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
Катетер баллонный для коронарной
ангиопластики Optima NC, Optima SC,
следующих моделей (марок):
1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC,
в составе:
1.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, следующих моделей (марок):
- OPNC 1506: Ø1.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 1508: Ø1.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 1510: Ø1.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 1512: Ø1.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 1515: Ø1.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 1520: Ø1.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 1525: Ø1.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 1530: Ø1.50 мм, длина 30 мм
- OPNC 2006: Ø2.00 мм, длина 6 мм
- OPNC 2008: Ø2.00 мм, длина 8 мм
- OPNC 2010: Ø2.00 мм, длина 10 мм
- OPNC 2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм
- OPNC 2015: Ø2.00 мм, длина 15 мм
- OPNC 2020: Ø2.00 мм, длина 20 мм
- OPNC 2025: Ø2.00 мм, длина 25 мм
- OPNC 2030: Ø2.00 мм, длина 30 мм
- OPNC 2206: Ø2.25 мм, длина 6 мм
- OPNC 2208: Ø2.25 мм, длина 8 мм
- OPNC 2210: Ø2.25 мм, длина 10 мм
- OPNC 2212: Ø2.25 мм, длина 12 мм
- OPNC 2215: Ø2.25 мм, длина 15 мм
- OPNC 2220: Ø2.25 мм, длина 20 мм
- OPNC 2225: Ø2.25 мм, длина 25 мм
- OPNC 2230: Ø2.25 мм, длина 30 мм
- OPNC 2506: Ø2.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 2508: Ø2.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 2510: Ø2.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 2515: Ø2.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 2520: Ø2.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 2525: Ø2.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 2530: Ø2.50 мм, длина 30 мм
- OPNC 2706: Ø2.75 мм, длина 6 мм
- OPNC 2708: Ø2.75 мм, длина 8 мм
- OPNC 2710: Ø2.75 мм, длина 10 мм
- OPNC 2712: Ø2.75 мм, длина 12 мм
- OPNC 2715: Ø2.75 мм, длина 15 мм
- OPNC 2720: Ø2.75 мм, длина 20 мм
- OPNC 2725: Ø2.75 мм, длина 25 мм
- OPNC 2730: Ø2.75 мм, длина 30 мм
- OPNC 3006: Ø3.00 мм, длина 6 мм
- OPNC 3008: Ø3.00 мм, длина 8 мм
- OPNC 3010: Ø3.00 мм, длина 10 мм
- OPNC 3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм
- OPNC 3015: Ø3.00 мм, длина 15 мм
- OPNC 3020: Ø3.00 мм, длина 20 мм
- OPNC 3025: Ø3.00 мм, длина 25 мм
- OPNC 3030: Ø3.00 мм, длина 30 мм
- OPNC 3206: Ø3.25 мм, длина 6 мм
- OPNC 3208: Ø3.25 мм, длина 8 мм
- OPNC 3210: Ø3.25 мм, длина 10 мм
- OPNC 3212: Ø3.25 мм, длина 12 мм
- OPNC 3215: Ø3.25 мм, длина 15 мм
- OPNC 3220: Ø3.25 мм, длина 20 мм
- OPNC 3225: Ø3.25 мм, длина 25 мм
- OPNC 3230: Ø3.25 мм, длина 30 мм
- OPNC 3506: Ø3.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 3508: Ø3.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 3510: Ø3.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 3515: Ø3.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 3520: Ø3.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 3525: Ø3.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 3530: Ø3.50 мм, длина 30 мм
- OPNC 3706: Ø3.75 мм, длина 6 мм
- OPNC 3708: Ø3.75 мм, длина 8 мм
- OPNC 3710: Ø3.75 мм, длина 10 мм
- OPNC 3712: Ø3.75 мм, длина 12 мм
- OPNC 3715: Ø3.75 мм, длина 15 мм
- OPNC 3720: Ø3.75 мм, длина 20 мм
- OPNC 3725: Ø3.75 мм, длина 25 мм
- OPNC 3730: Ø3.75 мм, длина 30 мм
- OPNC 4006: Ø4.00 мм, длина 6 мм
- OPNC 4008: Ø4.00 мм, длина 8 мм
- OPNC 4010: Ø4.00 мм, длина 10 мм
- OPNC 4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм
- OPNC 4015: Ø4.00 мм, длина 15 мм
- OPNC 4020: Ø4.00 мм, длина 20 мм
- OPNC 4025: Ø4.00 мм, длина 25 мм
- OPNC 4030: Ø4.00 мм, длина 30 мм
- OPNC 4506: Ø4.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 4508: Ø4.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 4510: Ø4.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 4512: Ø4.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 4515: Ø4.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 4520: Ø4.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 4525: Ø4.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 4530: Ø4.50 мм, длина 30 мм
1.2. Инструкция по применению
2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC,
в составе:
2.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC, следующих моделей (марок):
- OPSC 1508: Ø1.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 1510: Ø1.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 1512: Ø1.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 1515: Ø1.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 1520: Ø1.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 1530: Ø1.50 мм, длина 30 мм
- OPSC 2008: Ø2.00 мм, длина 8 мм
- OPSC 2010: Ø2.00 мм, длина 10 мм
- OPSC 2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм
- OPSC 2015: Ø2.00 мм, длина 15 мм
- OPSC 2020: Ø2.00 мм, длина 20 мм
- OPSC 2030: Ø2.00 мм, длина 30 мм
- OPSC 2508: Ø2.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 2510: Ø2.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 2515: Ø2.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 2520: Ø2.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 2530: Ø2.50 мм, длина 30 мм
- OPSC 3008: Ø3.00 мм, длина 8 мм
- OPSC 3010: Ø3.00 мм, длина 10 мм
- OPSC 3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм
- OPSC 3015: Ø3.00 мм, длина 15 мм
- OPSC 3020: Ø3.00 мм, длина 20 мм
- OPSC 3030: Ø3.00 мм, длина 30 мм
- OPSC 3508: Ø3.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 3510: Ø3.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 3515: Ø3.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 3520: Ø3.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 3530: Ø3.50 мм, длина 30 мм
- OPSC 4008: Ø4.00 мм, длина 8 мм
- OPSC 4010: Ø4.00 мм, длина 10 мм
- OPSC 4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм
- OPSC 4015: Ø4.00 мм, длина 15 мм
- OPSC 4020: Ø4.00 мм, длина 20 мм
- OPSC 4030: Ø4.00 мм, длина 30 мм
- OPSC 4508: Ø4.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 4510: Ø4.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 4512: Ø4.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 4515: Ø4.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 4520: Ø4.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 4530: Ø4.50 мм, длина 30 мм
2.2. Инструкция по применению.
Катетер баллонный для коронарной
ангиопластики Optima NC, Optima SC,
следующих моделей (марок):
1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC,
в составе:
1.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, следующих моделей (марок):
- OPNC 1506: Ø1.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 1508: Ø1.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 1510: Ø1.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 1512: Ø1.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 1515: Ø1.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 1520: Ø1.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 1525: Ø1.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 1530: Ø1.50 мм, длина 30 мм
- OPNC 2006: Ø2.00 мм, длина 6 мм
- OPNC 2008: Ø2.00 мм, длина 8 мм
- OPNC 2010: Ø2.00 мм, длина 10 мм
- OPNC 2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм
- OPNC 2015: Ø2.00 мм, длина 15 мм
- OPNC 2020: Ø2.00 мм, длина 20 мм
- OPNC 2025: Ø2.00 мм, длина 25 мм
- OPNC 2030: Ø2.00 мм, длина 30 мм
- OPNC 2206: Ø2.25 мм, длина 6 мм
- OPNC 2208: Ø2.25 мм, длина 8 мм
- OPNC 2210: Ø2.25 мм, длина 10 мм
- OPNC 2212: Ø2.25 мм, длина 12 мм
- OPNC 2215: Ø2.25 мм, длина 15 мм
- OPNC 2220: Ø2.25 мм, длина 20 мм
- OPNC 2225: Ø2.25 мм, длина 25 мм
- OPNC 2230: Ø2.25 мм, длина 30 мм
- OPNC 2506: Ø2.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 2508: Ø2.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 2510: Ø2.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 2515: Ø2.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 2520: Ø2.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 2525: Ø2.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 2530: Ø2.50 мм, длина 30 мм
- OPNC 2706: Ø2.75 мм, длина 6 мм
- OPNC 2708: Ø2.75 мм, длина 8 мм
- OPNC 2710: Ø2.75 мм, длина 10 мм
- OPNC 2712: Ø2.75 мм, длина 12 мм
- OPNC 2715: Ø2.75 мм, длина 15 мм
- OPNC 2720: Ø2.75 мм, длина 20 мм
- OPNC 2725: Ø2.75 мм, длина 25 мм
- OPNC 2730: Ø2.75 мм, длина 30 мм
- OPNC 3006: Ø3.00 мм, длина 6 мм
- OPNC 3008: Ø3.00 мм, длина 8 мм
- OPNC 3010: Ø3.00 мм, длина 10 мм
- OPNC 3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм
- OPNC 3015: Ø3.00 мм, длина 15 мм
- OPNC 3020: Ø3.00 мм, длина 20 мм
- OPNC 3025: Ø3.00 мм, длина 25 мм
- OPNC 3030: Ø3.00 мм, длина 30 мм
- OPNC 3206: Ø3.25 мм, длина 6 мм
- OPNC 3208: Ø3.25 мм, длина 8 мм
- OPNC 3210: Ø3.25 мм, длина 10 мм
- OPNC 3212: Ø3.25 мм, длина 12 мм
- OPNC 3215: Ø3.25 мм, длина 15 мм
- OPNC 3220: Ø3.25 мм, длина 20 мм
- OPNC 3225: Ø3.25 мм, длина 25 мм
- OPNC 3230: Ø3.25 мм, длина 30 мм
- OPNC 3506: Ø3.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 3508: Ø3.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 3510: Ø3.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 3515: Ø3.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 3520: Ø3.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 3525: Ø3.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 3530: Ø3.50 мм, длина 30 мм
- OPNC 3706: Ø3.75 мм, длина 6 мм
- OPNC 3708: Ø3.75 мм, длина 8 мм
- OPNC 3710: Ø3.75 мм, длина 10 мм
- OPNC 3712: Ø3.75 мм, длина 12 мм
- OPNC 3715: Ø3.75 мм, длина 15 мм
- OPNC 3720: Ø3.75 мм, длина 20 мм
- OPNC 3725: Ø3.75 мм, длина 25 мм
- OPNC 3730: Ø3.75 мм, длина 30 мм
- OPNC 4006: Ø4.00 мм, длина 6 мм
- OPNC 4008: Ø4.00 мм, длина 8 мм
- OPNC 4010: Ø4.00 мм, длина 10 мм
- OPNC 4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм
- OPNC 4015: Ø4.00 мм, длина 15 мм
- OPNC 4020: Ø4.00 мм, длина 20 мм
- OPNC 4025: Ø4.00 мм, длина 25 мм
- OPNC 4030: Ø4.00 мм, длина 30 мм
- OPNC 4506: Ø4.50 мм, длина 6 мм
- OPNC 4508: Ø4.50 мм, длина 8 мм
- OPNC 4510: Ø4.50 мм, длина 10 мм
- OPNC 4512: Ø4.50 мм, длина 12 мм
- OPNC 4515: Ø4.50 мм, длина 15 мм
- OPNC 4520: Ø4.50 мм, длина 20 мм
- OPNC 4525: Ø4.50 мм, длина 25 мм
- OPNC 4530: Ø4.50 мм, длина 30 мм
1.2. Инструкция по применению
2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC,
в составе:
2.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC, следующих моделей (марок):
- OPSC 1508: Ø1.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 1510: Ø1.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 1512: Ø1.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 1515: Ø1.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 1520: Ø1.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 1530: Ø1.50 мм, длина 30 мм
- OPSC 2008: Ø2.00 мм, длина 8 мм
- OPSC 2010: Ø2.00 мм, длина 10 мм
- OPSC 2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм
- OPSC 2015: Ø2.00 мм, длина 15 мм
- OPSC 2020: Ø2.00 мм, длина 20 мм
- OPSC 2030: Ø2.00 мм, длина 30 мм
- OPSC 2508: Ø2.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 2510: Ø2.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 2515: Ø2.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 2520: Ø2.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 2530: Ø2.50 мм, длина 30 мм
- OPSC 3008: Ø3.00 мм, длина 8 мм
- OPSC 3010: Ø3.00 мм, длина 10 мм
- OPSC 3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм
- OPSC 3015: Ø3.00 мм, длина 15 мм
- OPSC 3020: Ø3.00 мм, длина 20 мм
- OPSC 3030: Ø3.00 мм, длина 30 мм
- OPSC 3508: Ø3.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 3510: Ø3.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 3515: Ø3.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 3520: Ø3.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 3530: Ø3.50 мм, длина 30 мм
- OPSC 4008: Ø4.00 мм, длина 8 мм
- OPSC 4010: Ø4.00 мм, длина 10 мм
- OPSC 4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм
- OPSC 4015: Ø4.00 мм, длина 15 мм
- OPSC 4020: Ø4.00 мм, длина 20 мм
- OPSC 4030: Ø4.00 мм, длина 30 мм
- OPSC 4508: Ø4.50 мм, длина 8 мм
- OPSC 4510: Ø4.50 мм, длина 10 мм
- OPSC 4512: Ø4.50 мм, длина 12 мм
- OPSC 4515: Ø4.50 мм, длина 15 мм
- OPSC 4520: Ø4.50 мм, длина 20 мм
- OPSC 4530: Ø4.50 мм, длина 30 мм
2.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, УЛ Сикорского (Сколково инновационного центра тер), Д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, УЛ Сикорского (Сколково инновационного центра тер), Д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Translumina Therapeutics Private Limited («Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед»)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India (Граунд Флор, Метро Тауэр, ЭлЭсСи, МОР Лэнд, Нью Раджиндер Нагар, Нью-Дели – 110060, Индия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India (Граунд Флор, Метро Тауэр, ЭлЭсСи, МОР Лэнд, Нью Раджиндер Нагар, Нью-Дели – 110060, Индия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для временного введения в коронарную артерию с целью ее расширения при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
ООО «ФАРК», Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, Куйбышевский проезд, стр. 2а; ООО «Стентекс», 121205, город Москва, территория Сколково Инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11; Translumina Therapeutics Private Limited («Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед»), Plot No. #12, Pharma City, Selaqui, Dehradun-248011, Uttarakhand, India (участок № 12, Фарма сити, Селаки, Дехрадун –
248011, Уттаракханд, Индия)
Наименование
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22888
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2024
Период действия
с 29.10.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22888
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2024 по 29.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы