Г004-00110-00/02940445 | РЗН 2024/22888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940445 | РЗН 2024/22888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2024 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
, варианты исполнения: 1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, в составе: 1.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, варианты исполнения: - OPNC 1506: 0 1.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 1508: 0 1.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 1510: 0 1.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 1512: 0 1.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 1515: 0 1.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 1520: 0 1.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 1525: 0 1.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 1530: 0 1.50 мм, длина 30 мм; - OPNC 2006: 0 2.00 мм, длина 6 мм; - OPNC 2008: 0 2.00 мм, длина 8 мм; - OPNC 2010: 0 2.00 мм, длина 10 мм; - OPNC 2012: 0 2.00 мм, длина 12 мм; - OPNC 2015: 0 2.00 мм, длина 15 мм; - OPNC 2020: 0 2.00 мм, длина 20 мм; - OPNC 2025: 0 2.00 мм, длина 25 мм; - OPNC 2030: 0 2.00 мм, длина 30 мм; - OPNC 2206: 0 2.25 мм, длина 6 мм; - OPNC 2208: 0 2.25 мм, длина 8 мм; - OPNC 2210: 0 2.25 мм, длина 10 мм; - OPNC 2212: 0 2.25 мм, длина 12 мм; - OPNC 2215: 0 2.25 мм, длина 15 мм; - OPNC 2220: 0 2.25 мм, длина 20 мм; - OPNC 2225: 0 2.25 мм, длина 25 мм; - OPNC 2230: 0 2.25 мм, длина 30 мм; - OPNC 2506: 0 2.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 2508: 0 2.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 2510: 0 2.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 2512: 0 2.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 2515: 0 2.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 2520: 0 2.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 2525: 0 2.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 2530: 0 2.50 мм, длина 30 мм; - OPNC 2706: 0 2.75 мм, длина 6 мм; - OPNC 2708: 0 2.75 мм, длина 8 мм; - OPNC 2710: 0 2.75 мм, длина 10 мм; - OPNC 2712: 0 2.75 мм, длина 12 мм; - OPNC 2715: 0 2.75 мм, длина 15 мм; - OPNC 2720: 0 2.75 мм, длина 20 мм; - OPNC 2725: 0 2.75 мм, длина 25 мм; - OPNC 2730: 0 2.75 мм, длина 30 мм; - OPNC 3006: 0 3.00 мм, длина 6 мм; - OPNC 3008: 0 3.00 мм, длина 8 мм; - OPNC 3010: 0 3.00 мм, длина 10 мм; - OPNC 3012: 0 3.00 мм, длина 12 мм; - OPNC 3015: 0 3.00 мм, длина 15 мм; - OPNC 3020: 0 3.00 мм, длина 20 мм; - OPNC 3025: 0 3.00 мм, длина 25 мм; - OPNC 3030: 0 3.00 мм, длина 30 мм; - OPNC 3206: 0 3.25 мм, длина 6 мм; - OPNC 3208: 0 3.25 мм, длина 8 мм; - OPNC 3210: 0 3.25 мм, длина 10 мм; - OPNC 3212: 0 3.25 мм, длина 12 мм; - OPNC 3215: 0 3.25 мм, длина 15 мм; - OPNC 3220: 0 3.25 мм, длина 20 мм; - OPNC 3225: 0 3.25 мм, длина 25 мм; - OPNC 3230: 0 3.25 мм, длина 30 мм; - OPNC 3506: 0 3.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 3508: 0 3.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 3510: 0 3.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 3512: 0 3.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 3515: 0 3.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 3520: 0 3.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 3525: 0 3.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 3530: 0 3.50 мм, длина 30 мм; - OPNC 3706: 0 3.75 мм, длина 6 мм; - OPNC 3708: 0 3.75 мм, длина 8 мм; - OPNC 3710: 0 3.75 мм, длина 10 мм; - OPNC 3712: 0 3.75 мм, длина 12 мм; - OPNC 3715: 0 3.75 мм, длина 15 мм; - OPNC 3720: 0 3.75 мм, длина 20 мм; - OPNC 3725: 0 3.75 мм, длина 25 мм; - OPNC 3730: 0 3.75 мм, длина 30 мм; - OPNC 4006: 0 4.00 мм, длина 6 мм; - OPNC 4008: 0 4.00 мм, длина 8 мм; - OPNC 4010: 0 4.00 мм, длина 10 мм; - OPNC 4012: 0 4.00 мм, длина 12 мм; - OPNC 4015: 0 4.00 мм, длина 15 мм; - OPNC 4020: 0 4.00 мм, длина 20 мм; - OPNC 4025: 0 4.00 мм, длина 25 мм; - OPNC 4030: 0 4.00 мм, длина 30 мм; - OPNC 4506: 0 4.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 4508: 0 4.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 4510: 0 4.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 4512: 0 4.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 4515: 0 4.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 4520: 0 4.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 4525: 0 4.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 4530: 0 4.50 мм, длина 30 мм. 1.2. Инструкция по применению. 2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC, в составе: 2.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC, варианты исполнения: - OPSC 1508 0 1.50 мм, длина 8 мм; - OPSC 1510 0 1.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 1512 0 1.50 мм, длина 12 мм; - OPSC 1515 0 1.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 1520 0 1.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 1530 0 1.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 2008 0 2.00 мм, длина 8 мм; - OPSC 2010 0 2.00 мм, длина 10 мм; - OPSC 2012 0 2.00 мм, длина 12 мм; - OPSC 2015: 0 2.00 мм, длина 15 мм; - OPSC 2020: 0 2.00 мм, длина 20 мм; - OPSC 2030: 0 2.00 мм, длина 30 мм; - OPSC 2508: 0 2.50 мм, длина 8 мм; - OPSC 2510: 0 2.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 2512: 0 2.50 мм, длина 12 мм; - OPSC 2515: 0 2.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 2520: 0 2.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 2530: 0 2.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 3008: 0 3.00 мм, длина 8 мм; - OPSC 3010: 0 3.00 мм, длина 10 мм; - OPSC 3012: 0 3.00 мм, длина 12 мм; - OPSC 3015: 0 3.00 мм, длина 15 мм; - OPSC 3020: 0 3.00 мм, длина 20 мм; - OPSC 3030: 0 3.00 мм, длина 30 мм; - OPSC 3508: 0 3.50 мм, длина 8 мм; - OPSC 3510: 0 3.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 3512: 0 3,50 мм, длина 12 мм; - OPSC 3515: 0 3.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 3520: 0 3.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 3530: 0 3.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 4008: 0 4.00 мм, длина 8 мм; - OPSC 4010: 0 4.00 мм, длина 10 мм; - OPSC 4012: 0 4.00 мм, длина 12 мм; - OPSC 4015: 0 4.00 мм, длина 15 мм; - OPSC 4020: 0 4.00 мм, длина 20 мм; - OPSC 4030: 0 4.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 4508: 0 4,50 мм, длина 8 мм; - OPSC 4510: 0 4.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 4512: 0 4.50 мм, длина 12 мм; - OPSC 4515: 0 4.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 4520: 0 4.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 4530: 0 4.50 мм, длина 30 мм. 2.2. Инструкция по применению.
, варианты исполнения: 1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, в составе: 1.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, варианты исполнения: - OPNC 1506: 0 1.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 1508: 0 1.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 1510: 0 1.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 1512: 0 1.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 1515: 0 1.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 1520: 0 1.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 1525: 0 1.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 1530: 0 1.50 мм, длина 30 мм; - OPNC 2006: 0 2.00 мм, длина 6 мм; - OPNC 2008: 0 2.00 мм, длина 8 мм; - OPNC 2010: 0 2.00 мм, длина 10 мм; - OPNC 2012: 0 2.00 мм, длина 12 мм; - OPNC 2015: 0 2.00 мм, длина 15 мм; - OPNC 2020: 0 2.00 мм, длина 20 мм; - OPNC 2025: 0 2.00 мм, длина 25 мм; - OPNC 2030: 0 2.00 мм, длина 30 мм; - OPNC 2206: 0 2.25 мм, длина 6 мм; - OPNC 2208: 0 2.25 мм, длина 8 мм; - OPNC 2210: 0 2.25 мм, длина 10 мм; - OPNC 2212: 0 2.25 мм, длина 12 мм; - OPNC 2215: 0 2.25 мм, длина 15 мм; - OPNC 2220: 0 2.25 мм, длина 20 мм; - OPNC 2225: 0 2.25 мм, длина 25 мм; - OPNC 2230: 0 2.25 мм, длина 30 мм; - OPNC 2506: 0 2.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 2508: 0 2.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 2510: 0 2.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 2512: 0 2.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 2515: 0 2.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 2520: 0 2.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 2525: 0 2.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 2530: 0 2.50 мм, длина 30 мм; - OPNC 2706: 0 2.75 мм, длина 6 мм; - OPNC 2708: 0 2.75 мм, длина 8 мм; - OPNC 2710: 0 2.75 мм, длина 10 мм; - OPNC 2712: 0 2.75 мм, длина 12 мм; - OPNC 2715: 0 2.75 мм, длина 15 мм; - OPNC 2720: 0 2.75 мм, длина 20 мм; - OPNC 2725: 0 2.75 мм, длина 25 мм; - OPNC 2730: 0 2.75 мм, длина 30 мм; - OPNC 3006: 0 3.00 мм, длина 6 мм; - OPNC 3008: 0 3.00 мм, длина 8 мм; - OPNC 3010: 0 3.00 мм, длина 10 мм; - OPNC 3012: 0 3.00 мм, длина 12 мм; - OPNC 3015: 0 3.00 мм, длина 15 мм; - OPNC 3020: 0 3.00 мм, длина 20 мм; - OPNC 3025: 0 3.00 мм, длина 25 мм; - OPNC 3030: 0 3.00 мм, длина 30 мм; - OPNC 3206: 0 3.25 мм, длина 6 мм; - OPNC 3208: 0 3.25 мм, длина 8 мм; - OPNC 3210: 0 3.25 мм, длина 10 мм; - OPNC 3212: 0 3.25 мм, длина 12 мм; - OPNC 3215: 0 3.25 мм, длина 15 мм; - OPNC 3220: 0 3.25 мм, длина 20 мм; - OPNC 3225: 0 3.25 мм, длина 25 мм; - OPNC 3230: 0 3.25 мм, длина 30 мм; - OPNC 3506: 0 3.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 3508: 0 3.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 3510: 0 3.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 3512: 0 3.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 3515: 0 3.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 3520: 0 3.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 3525: 0 3.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 3530: 0 3.50 мм, длина 30 мм; - OPNC 3706: 0 3.75 мм, длина 6 мм; - OPNC 3708: 0 3.75 мм, длина 8 мм; - OPNC 3710: 0 3.75 мм, длина 10 мм; - OPNC 3712: 0 3.75 мм, длина 12 мм; - OPNC 3715: 0 3.75 мм, длина 15 мм; - OPNC 3720: 0 3.75 мм, длина 20 мм; - OPNC 3725: 0 3.75 мм, длина 25 мм; - OPNC 3730: 0 3.75 мм, длина 30 мм; - OPNC 4006: 0 4.00 мм, длина 6 мм; - OPNC 4008: 0 4.00 мм, длина 8 мм; - OPNC 4010: 0 4.00 мм, длина 10 мм; - OPNC 4012: 0 4.00 мм, длина 12 мм; - OPNC 4015: 0 4.00 мм, длина 15 мм; - OPNC 4020: 0 4.00 мм, длина 20 мм; - OPNC 4025: 0 4.00 мм, длина 25 мм; - OPNC 4030: 0 4.00 мм, длина 30 мм; - OPNC 4506: 0 4.50 мм, длина 6 мм; - OPNC 4508: 0 4.50 мм, длина 8 мм; - OPNC 4510: 0 4.50 мм, длина 10 мм; - OPNC 4512: 0 4.50 мм, длина 12 мм; - OPNC 4515: 0 4.50 мм, длина 15 мм; - OPNC 4520: 0 4.50 мм, длина 20 мм; - OPNC 4525: 0 4.50 мм, длина 25 мм; - OPNC 4530: 0 4.50 мм, длина 30 мм. 1.2. Инструкция по применению. 2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC, в составе: 2.1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC, варианты исполнения: - OPSC 1508 0 1.50 мм, длина 8 мм; - OPSC 1510 0 1.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 1512 0 1.50 мм, длина 12 мм; - OPSC 1515 0 1.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 1520 0 1.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 1530 0 1.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 2008 0 2.00 мм, длина 8 мм; - OPSC 2010 0 2.00 мм, длина 10 мм; - OPSC 2012 0 2.00 мм, длина 12 мм; - OPSC 2015: 0 2.00 мм, длина 15 мм; - OPSC 2020: 0 2.00 мм, длина 20 мм; - OPSC 2030: 0 2.00 мм, длина 30 мм; - OPSC 2508: 0 2.50 мм, длина 8 мм; - OPSC 2510: 0 2.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 2512: 0 2.50 мм, длина 12 мм; - OPSC 2515: 0 2.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 2520: 0 2.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 2530: 0 2.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 3008: 0 3.00 мм, длина 8 мм; - OPSC 3010: 0 3.00 мм, длина 10 мм; - OPSC 3012: 0 3.00 мм, длина 12 мм; - OPSC 3015: 0 3.00 мм, длина 15 мм; - OPSC 3020: 0 3.00 мм, длина 20 мм; - OPSC 3030: 0 3.00 мм, длина 30 мм; - OPSC 3508: 0 3.50 мм, длина 8 мм; - OPSC 3510: 0 3.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 3512: 0 3,50 мм, длина 12 мм; - OPSC 3515: 0 3.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 3520: 0 3.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 3530: 0 3.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 4008: 0 4.00 мм, длина 8 мм; - OPSC 4010: 0 4.00 мм, длина 10 мм; - OPSC 4012: 0 4.00 мм, длина 12 мм; - OPSC 4015: 0 4.00 мм, длина 15 мм; - OPSC 4020: 0 4.00 мм, длина 20 мм; - OPSC 4030: 0 4.50 мм, длина 30 мм; - OPSC 4508: 0 4,50 мм, длина 8 мм; - OPSC 4510: 0 4.50 мм, длина 10 мм; - OPSC 4512: 0 4.50 мм, длина 12 мм; - OPSC 4515: 0 4.50 мм, длина 15 мм; - OPSC 4520: 0 4.50 мм, длина 20 мм; - OPSC 4530: 0 4.50 мм, длина 30 мм. 2.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стентекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Транслумина Терапьютикс ЛЛП"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Translumina Therapeutics LLP, Plot No. #12, Pharmacity, Selaqui, Dehradun - 248 011, Uttarakhand, India; ООО "Стентекс", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11; ООО "ФАРК", 140501, Московская область, г. Луховицы, пр-д Куйбышевский, стр. 2А
Наименование
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22888
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22888
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2024 по 29.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы