Г004-00110-00/02935245 | РЗН 2024/22870

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935245 | РЗН 2024/22870
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2024 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
в составе: 1. Гентри, в составе: 1.1. Медицинский линейный ускоритель, P/N Е0750-00027, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга, P/N Е0750-00023, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.3. Коллиматор револьверный, P/N Е0035-00082, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, P/N Е0035-00087, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга, P/N Е0010-00413, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации, модель XRD 1622 АР3, производства PerkinElmer (Германия) - 1 шт. 1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом, модель TIM551-2050001, производства Sick AG (Германия) - 1 шт. 2. Опора кольцевая - 1 шт. 3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе: 3.1. Излучатель рентгеновский (блок источника рентгеновского излучения, модель В-130Н с трубкой рентгеновской, модель G-242), производства Varex Imaging Corporation (США) - 1 шт. 3.2. Генератор рентгеновский, модель Х5074, производства Spellman High Voltage Electronic Corporation (США) - 1 шт. 4. Узел ввода пациента, в составе: 4.1. Стол пациента - 1 шт. 4.2. Дека стола пациента с подголовником, P/N Е0010-00257, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 4.3. Защита радиационная поворотная, P/N Е0035-00094, производства Olympic Foundry (США) - 1 шт. 4.4. Видеокамеры системы мониторинга, модель ELP-USBFHD03M-L36, производства ELP (Япония) - 4 шт. 4.5. Переговорные устройства, P/N Е0010-00027, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 2 шт. 5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной - 1 шт. 6. Консоль управления, в составе: 6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 6.2. Мониторы - 2 шт. 6.3. Держатель мониторов, модель AW664AA, производства HP (США) - 2 шт. 6.4. Пульт управления системой, P/N Е0011-00058, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 6.5. Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр. 7. Пульт управления потолочный, в составе: 7.1. Кронштейн потолочный, модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW (Великобритания) - 1 шт. 7.2. Планшет управляющий, Windows Surface, P/N Е0700-00258, производства MICROSOFT (США) - 1 шт. 7.3. Программное обеспечение TDS, приложение Pendant Арр. 8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения - не более 5 шт., в составе: 8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 8.2. Мониторы - не более 2 шт. 8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS. 9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности, модель M1CS3-AAAZ55AZ1P01, производства Sick AG (Германия) - 2 шт. 10. Блок электрический распределительный, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. 11. Мат стола пациента, P/N Е0040-00139, производства Sidco Custom Upholstry, Inc. (США) - 1 шт. 12. Компрессор воздушный, модель RCP-583VQP, производства CHICAGO PNEUMATIC (США) - 1 шт. (при необходимости). 13. Охладитель HRSH 100-FN-20-KS, производства SMC (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 14. Силовой электрораспределительный шкаф, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для стола пациента, P/N Е0010-00416, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели длиной от 1,5 м до 20 м, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 500 шт. 17. Фантом головы калибровочный, P/N Е0240-00114, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководства по эксплуатации: - руководство по планированию лечения - 1 шт.; - руководство по проведению лечения - 1 шт.; - руководство по обеспечению качества - 1 шт.; - руководство по данным пучка - 1 шт.; - руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.; - приложение для России - 1 шт. Принадлежности: 1. Стол консоли управления, P/N Е0240-00062, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 2. Держатели для дозиметрического оборудования, P/N Е0240-00003, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 12 шт. 3. Рамка-держатель для водяного фантома, P/N Е0240-00077, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЗАП Серджикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Zap Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, Califormia 94070, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22870
Дата регистрации МИ
07.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
158270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы