Г004-00110-00/02935245 | РЗН 2024/22870
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935245 | РЗН 2024/22870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
в составе: 1. Гентри, в составе: 1.1. Медицинский линейный ускоритель, P/N Е0750-00027, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга, P/N Е0750-00023, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.3. Коллиматор револьверный, P/N Е0035-00082, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, P/N Е0035-00087, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга, P/N Е0010-00413, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации, модель XRD 1622 АР3, производства PerkinElmer (Германия) - 1 шт. 1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом, модель TIM551-2050001, производства Sick AG (Германия) - 1 шт. 2. Опора кольцевая - 1 шт. 3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе: 3.1. Излучатель рентгеновский (блок источника рентгеновского излучения, модель В-130Н с трубкой рентгеновской, модель G-242), производства Varex Imaging Corporation (США) - 1 шт. 3.2. Генератор рентгеновский, модель Х5074, производства Spellman High Voltage Electronic Corporation (США) - 1 шт. 4. Узел ввода пациента, в составе: 4.1. Стол пациента - 1 шт. 4.2. Дека стола пациента с подголовником, P/N Е0010-00257, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 4.3. Защита радиационная поворотная, P/N Е0035-00094, производства Olympic Foundry (США) - 1 шт. 4.4. Видеокамеры системы мониторинга, модель ELP-USBFHD03M-L36, производства ELP (Япония) - 4 шт. 4.5. Переговорные устройства, P/N Е0010-00027, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 2 шт. 5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной - 1 шт. 6. Консоль управления, в составе: 6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 6.2. Мониторы - 2 шт. 6.3. Держатель мониторов, модель AW664AA, производства HP (США) - 2 шт. 6.4. Пульт управления системой, P/N Е0011-00058, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 6.5. Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр. 7. Пульт управления потолочный, в составе: 7.1. Кронштейн потолочный, модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW (Великобритания) - 1 шт. 7.2. Планшет управляющий, Windows Surface, P/N Е0700-00258, производства MICROSOFT (США) - 1 шт. 7.3. Программное обеспечение TDS, приложение Pendant Арр. 8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения - не более 5 шт., в составе: 8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 8.2. Мониторы - не более 2 шт. 8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS. 9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности, модель M1CS3-AAAZ55AZ1P01, производства Sick AG (Германия) - 2 шт. 10. Блок электрический распределительный, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. 11. Мат стола пациента, P/N Е0040-00139, производства Sidco Custom Upholstry, Inc. (США) - 1 шт. 12. Компрессор воздушный, модель RCP-583VQP, производства CHICAGO PNEUMATIC (США) - 1 шт. (при необходимости). 13. Охладитель HRSH 100-FN-20-KS, производства SMC (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 14. Силовой электрораспределительный шкаф, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для стола пациента, P/N Е0010-00416, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели длиной от 1,5 м до 20 м, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 500 шт. 17. Фантом головы калибровочный, P/N Е0240-00114, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководства по эксплуатации: - руководство по планированию лечения - 1 шт.; - руководство по проведению лечения - 1 шт.; - руководство по обеспечению качества - 1 шт.; - руководство по данным пучка - 1 шт.; - руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.; - приложение для России - 1 шт. Принадлежности: 1. Стол консоли управления, P/N Е0240-00062, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 2. Держатели для дозиметрического оборудования, P/N Е0240-00003, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 12 шт. 3. Рамка-держатель для водяного фантома, P/N Е0240-00077, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
в составе: 1. Гентри, в составе: 1.1. Медицинский линейный ускоритель, P/N Е0750-00027, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга, P/N Е0750-00023, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.3. Коллиматор револьверный, P/N Е0035-00082, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, P/N Е0035-00087, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга, P/N Е0010-00413, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации, модель XRD 1622 АР3, производства PerkinElmer (Германия) - 1 шт. 1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом, модель TIM551-2050001, производства Sick AG (Германия) - 1 шт. 2. Опора кольцевая - 1 шт. 3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе: 3.1. Излучатель рентгеновский (блок источника рентгеновского излучения, модель В-130Н с трубкой рентгеновской, модель G-242), производства Varex Imaging Corporation (США) - 1 шт. 3.2. Генератор рентгеновский, модель Х5074, производства Spellman High Voltage Electronic Corporation (США) - 1 шт. 4. Узел ввода пациента, в составе: 4.1. Стол пациента - 1 шт. 4.2. Дека стола пациента с подголовником, P/N Е0010-00257, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 4.3. Защита радиационная поворотная, P/N Е0035-00094, производства Olympic Foundry (США) - 1 шт. 4.4. Видеокамеры системы мониторинга, модель ELP-USBFHD03M-L36, производства ELP (Япония) - 4 шт. 4.5. Переговорные устройства, P/N Е0010-00027, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 2 шт. 5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной - 1 шт. 6. Консоль управления, в составе: 6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 6.2. Мониторы - 2 шт. 6.3. Держатель мониторов, модель AW664AA, производства HP (США) - 2 шт. 6.4. Пульт управления системой, P/N Е0011-00058, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 6.5. Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр. 7. Пульт управления потолочный, в составе: 7.1. Кронштейн потолочный, модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW (Великобритания) - 1 шт. 7.2. Планшет управляющий, Windows Surface, P/N Е0700-00258, производства MICROSOFT (США) - 1 шт. 7.3. Программное обеспечение TDS, приложение Pendant Арр. 8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения - не более 5 шт., в составе: 8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 8.2. Мониторы - не более 2 шт. 8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS. 9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности, модель M1CS3-AAAZ55AZ1P01, производства Sick AG (Германия) - 2 шт. 10. Блок электрический распределительный, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. 11. Мат стола пациента, P/N Е0040-00139, производства Sidco Custom Upholstry, Inc. (США) - 1 шт. 12. Компрессор воздушный, модель RCP-583VQP, производства CHICAGO PNEUMATIC (США) - 1 шт. (при необходимости). 13. Охладитель HRSH 100-FN-20-KS, производства SMC (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 14. Силовой электрораспределительный шкаф, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для стола пациента, P/N Е0010-00416, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели длиной от 1,5 м до 20 м, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 500 шт. 17. Фантом головы калибровочный, P/N Е0240-00114, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководства по эксплуатации: - руководство по планированию лечения - 1 шт.; - руководство по проведению лечения - 1 шт.; - руководство по обеспечению качества - 1 шт.; - руководство по данным пучка - 1 шт.; - руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.; - приложение для России - 1 шт. Принадлежности: 1. Стол консоли управления, P/N Е0240-00062, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 2. Держатели для дозиметрического оборудования, P/N Е0240-00003, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 12 шт. 3. Рамка-держатель для водяного фантома, P/N Е0240-00077, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAP Surgical Systems, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система
радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями предназначена для планирования
лечения и проведения стереотаксического радиохирургического вмешательства под
визуализирующим контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей,
патологических очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи при
наличии показаний к лучевой терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, Califormia 94070, USA
Наименование
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22870
Дата регистрации МИ
07.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
158270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы