Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
Устройство для лечения переменным и
постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023, в составе:
1. Блок UVT-01 - 1 шт.;
2. Зарядное устройство Type C - 1 шт.;
3. Одноразовый контейнер-сборник объемом 700 мл или
Одноразовый контейнер-сборник объемом 1100 мл или
Комплект герметичных полимерных контейнеров-сборников многоразового применения с регулятором вакуума к любому вакуумному насосу для отсасывания физиологических секретов КСВ-01 «Альтернативная наука» по ТУ 9452-006-16793014-2003 (РУ № РЗН 2013/1326, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия) – от 1 до 100 шт.;
4. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
- со встроенным фильтром;
- с зажимом - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
5. Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Устройства для дренирования ран, в отдельных упаковках: 1. Дренажи: Дренаж Редона (Redon Drain), Софт Дрейн (Soft Drain), Софт Дрейн Флэт Сингл (Soft Drain Flat Single), Диспо Фло Дрейн (Dispo Flow Drain) (РУ № ФСЗ 2012/11755, производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия) или
Дренаж силиконовый, стерильный, одноразовый для дренирования послеоперационных ран с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/21026, производства "Редакс С.п.А.", Италия) в разных вариантах исполнения или
Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/09231, производства "Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ", Германия) в разных вариантах исполнения - от 1 до 100 уп.;
6. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, в вариантах исполнения:
6.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 7,5х 0,5х7,5х 0,5.
6.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 8 слоёв, 7,5х 0,5х7,5х 0,5.
6.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 10,0х 0,5х10,0х 0,5.
4. Салфетки марлевые медицинские стерильные в развернутом виде, см: 45,0х 2,5х29,0х 2,0. (РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) или
Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров: 16 см х 14 см; 45 см х 29 см (РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) - от 1 до 100 уп.;
7. Пленка инцизная операционная на полимерной основе, стерильная, разных форм и размеров без содержания дополнительных компонентов. (РУ № ФСЗ 2012/12216, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) или
Пленка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape в вариантах исполнения: 12 x 17 см; 15 х 20 см; 30 х 20 см; 45 х 20 см; 40 х 35 см; 45 х 50 см; 45 х 65 см; 55 х 80 см; 72 х 88 см. (РУ № ФСЗ 2009/04428, производства "Ломанн энд Раушер Интернэшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия) или
Пленки липкие операционные Пальма стерильные по ТУ32.50.50-005-83228278-2020 (РУ № РЗН 2014/1400, производства ООО "ГК ПАЛЬМА", Россия) или
Пленки хирургические Steri-Drape, Steri-Drape 2, Ioban 2 (РУ № ФСЗ 2011/09345, производства "3М Компани", США) в разных вариантах исполнения – от 1 до 100 шт.;
8. Пластырь медицинский, разных форм и размеров на полимерной основе (РУ № ФСЗ 2011/09942 производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) или
Пластырь медицинский фиксирующий нестерильный по ТУ 21.20.24-003-15886239-2018 (РУ № РЗН 2019/9374, производства ООО "Эверс", Россия) в разных вариантах исполнения или
Пластырь медицинский фиксирующий (РУ № ФСЗ 2010/07988, производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.", Китай) в разных вариантах исполнения или
Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский (РУ № ФСЗ 2008/01442, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
9. Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 (РУ № РЗН 2022/19233, производства ФГУП "Эндофарм", Россия) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
10. Устройства для инфузионной терапии. V. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», вариант исполнения: «Комбификс адаптер» с внутренней резьбой (Combifix adapter) (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
11. Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках: II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках: Коннекторы для дренажных трубок размер № 4 (РУ № ФСЗ 2012/11952, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
12. Шприц однократного применения по ТВНЛ.942311.025 ТУ в разных вариантах исполнения (РУ № РЗН 2017/6650, производства ООО "МИМ", Россия) или
Шприц одноразовый стерильный (РУ № ФСЗ 2010/06410, производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.") или
Шприц для однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/05984, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия) или
Шприц одноразовый стерильный (РУ № ФСЗ 2009/03552, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 шт. (при необходимости);
13. Трехходовой кран (РУ № ФСЗ 2009/05327, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия) или
Кран трехходовой инфузионный одноразовый (РУ РЗН 2013/485, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 шт. (при необходимости);
14. Сумка переносная для устройства – 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИНВЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ГЕРЦЕНА, Д. 55, ОФИС 308
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ГЕРЦЕНА, Д. 55, ОФИС 308
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для лечения открытых ран посредством создания отрицательного давления (вакуума) в ране с возможностью инстилляции рас-твора, содержащего лекарственное вещество в область раневого дефекта, способствующего очищению раны, своевременной эвакуации раневого оде-ляемого (экссудата), прочих патогенных включений материала, уменьшению отечности околораневых тканей, образованию грануляционной ткани в ране, а так же для активной аспирации плевральной полости при таких патологических состояниях как пиопневмоторакс, гидропневмоторакс, пневмоторакс, гидроторакс, пиоторакс, хилоторакс
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
Адрес
ООО "МЕДИНВЕСТ", 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5, помещение 5096
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22827
Дата регистрации МИ
04.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2024 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
287550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
В соответствии с п.119 Правил, а именно:
1. Добавление в состав медицинского изделия комплектующих собственного производства
2. Добавление в состав медицинского изделия покупных комплектующих, зарегистрированных в установленном порядке
3. Уточнение назначения медицинского изделия
4. Уточнение диапазона вакуума при рабочих режимах
Файлы