Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
Устройство для лечения переменным и
постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023, в составе:
1. Блок UVT-01 - 1 шт.;
2. Зарядное устройство Type C - 1 шт.;
3. Одноразовый контейнер-сборник объемом 700 мл или
Одноразовый контейнер-сборник объемом 1100 мл или
Комплект герметичных полимерных контейнеров-сборников многоразового применения с регулятором вакуума к любому вакуумному насосу для отсасывания физиологических секретов КСВ-01 «Альтернативная наука» по ТУ 9452-006-16793014-2003 (РУ № РЗН 2013/1326, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия) – от 1 до 100 шт.;
4. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
- со встроенным фильтром;
- с зажимом - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
5. Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Устройства для дренирования ран, в отдельных упаковках: 1. Дренажи: Дренаж Редона (Redon Drain), Софт Дрейн (Soft Drain), Софт Дрейн Флэт Сингл (Soft Drain Flat Single), Диспо Фло Дрейн (Dispo Flow Drain) (РУ № ФСЗ 2012/11755, производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия) или
Дренаж силиконовый, стерильный, одноразовый для дренирования послеоперационных ран с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/21026, производства "Редакс С.п.А.", Италия) в разных вариантах исполнения или
Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/09231, производства "Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ", Германия) в разных вариантах исполнения - от 1 до 100 уп.;
6. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, в вариантах исполнения:
6.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 7,5х 0,5х7,5х 0,5.
6.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 8 слоёв, 7,5х 0,5х7,5х 0,5.
6.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 10,0х 0,5х10,0х 0,5.
4. Салфетки марлевые медицинские стерильные в развернутом виде, см: 45,0х 2,5х29,0х 2,0. (РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) или
Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров: 16 см х 14 см; 45 см х 29 см (РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) - от 1 до 100 уп.;
7. Пленка инцизная операционная на полимерной основе, стерильная, разных форм и размеров без содержания дополнительных компонентов. (РУ № ФСЗ 2012/12216, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) или
Пленка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape в вариантах исполнения: 12 x 17 см; 15 х 20 см; 30 х 20 см; 45 х 20 см; 40 х 35 см; 45 х 50 см; 45 х 65 см; 55 х 80 см; 72 х 88 см. (РУ № ФСЗ 2009/04428, производства "Ломанн энд Раушер Интернэшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия) или
Пленки липкие операционные Пальма стерильные по ТУ32.50.50-005-83228278-2020 (РУ № РЗН 2014/1400, производства ООО "ГК ПАЛЬМА", Россия) или
Пленки хирургические Steri-Drape, Steri-Drape 2, Ioban 2 (РУ № ФСЗ 2011/09345, производства "3М Компани", США) в разных вариантах исполнения – от 1 до 100 шт.;
8. Пластырь медицинский, разных форм и размеров на полимерной основе (РУ № ФСЗ 2011/09942 производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) или
Пластырь медицинский фиксирующий нестерильный по ТУ 21.20.24-003-15886239-2018 (РУ № РЗН 2019/9374, производства ООО "Эверс", Россия) в разных вариантах исполнения или
Пластырь медицинский фиксирующий (РУ № ФСЗ 2010/07988, производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.", Китай) в разных вариантах исполнения или
Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский (РУ № ФСЗ 2008/01442, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
9. Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 (РУ № РЗН 2022/19233, производства ФГУП "Эндофарм", Россия) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
10. Устройства для инфузионной терапии. V. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», вариант исполнения: «Комбификс адаптер» с внутренней резьбой (Combifix adapter) (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
11. Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках: II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках: Коннекторы для дренажных трубок размер № 4 (РУ № ФСЗ 2012/11952, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
12. Шприц однократного применения по ТВНЛ.942311.025 ТУ в разных вариантах исполнения (РУ № РЗН 2017/6650, производства ООО "МИМ", Россия) или
Шприц одноразовый стерильный (РУ № ФСЗ 2010/06410, производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.") или
Шприц для однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/05984, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия) или
Шприц одноразовый стерильный (РУ № ФСЗ 2009/03552, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 шт. (при необходимости);
13. Трехходовой кран (РУ № ФСЗ 2009/05327, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия) или
Кран трехходовой инфузионный одноразовый (РУ РЗН 2013/485, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 шт. (при необходимости);
14. Сумка переносная для устройства – 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Устройство для лечения переменным и
постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023, в составе:
1. Блок UVT-01 - 1 шт.;
2. Зарядное устройство Type C - 1 шт.;
3. Одноразовый контейнер-сборник объемом 700 мл или
Одноразовый контейнер-сборник объемом 1100 мл или
Комплект герметичных полимерных контейнеров-сборников многоразового применения с регулятором вакуума к любому вакуумному насосу для отсасывания физиологических секретов КСВ-01 «Альтернативная наука» по ТУ 9452-006-16793014-2003 (РУ № РЗН 2013/1326, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия) – от 1 до 100 шт.;
4. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
- со встроенным фильтром;
- с зажимом - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
5. Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Устройства для дренирования ран, в отдельных упаковках: 1. Дренажи: Дренаж Редона (Redon Drain), Софт Дрейн (Soft Drain), Софт Дрейн Флэт Сингл (Soft Drain Flat Single), Диспо Фло Дрейн (Dispo Flow Drain) (РУ № ФСЗ 2012/11755, производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия) или
Дренаж силиконовый, стерильный, одноразовый для дренирования послеоперационных ран с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/21026, производства "Редакс С.п.А.", Италия) в разных вариантах исполнения или
Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/09231, производства "Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ", Германия) в разных вариантах исполнения - от 1 до 100 уп.;
6. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, в вариантах исполнения:
6.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 7,5х 0,5х7,5х 0,5.
6.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 8 слоёв, 7,5х 0,5х7,5х 0,5.
6.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 10,0х 0,5х10,0х 0,5.
4. Салфетки марлевые медицинские стерильные в развернутом виде, см: 45,0х 2,5х29,0х 2,0. (РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) или
Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров: 16 см х 14 см; 45 см х 29 см (РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) - от 1 до 100 уп.;
7. Пленка инцизная операционная на полимерной основе, стерильная, разных форм и размеров без содержания дополнительных компонентов. (РУ № ФСЗ 2012/12216, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) или
Пленка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape в вариантах исполнения: 12 x 17 см; 15 х 20 см; 30 х 20 см; 45 х 20 см; 40 х 35 см; 45 х 50 см; 45 х 65 см; 55 х 80 см; 72 х 88 см. (РУ № ФСЗ 2009/04428, производства "Ломанн энд Раушер Интернэшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия) или
Пленки липкие операционные Пальма стерильные по ТУ32.50.50-005-83228278-2020 (РУ № РЗН 2014/1400, производства ООО "ГК ПАЛЬМА", Россия) или
Пленки хирургические Steri-Drape, Steri-Drape 2, Ioban 2 (РУ № ФСЗ 2011/09345, производства "3М Компани", США) в разных вариантах исполнения – от 1 до 100 шт.;
8. Пластырь медицинский, разных форм и размеров на полимерной основе (РУ № ФСЗ 2011/09942 производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) или
Пластырь медицинский фиксирующий нестерильный по ТУ 21.20.24-003-15886239-2018 (РУ № РЗН 2019/9374, производства ООО "Эверс", Россия) в разных вариантах исполнения или
Пластырь медицинский фиксирующий (РУ № ФСЗ 2010/07988, производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.", Китай) в разных вариантах исполнения или
Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский (РУ № ФСЗ 2008/01442, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
9. Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 (РУ № РЗН 2022/19233, производства ФГУП "Эндофарм", Россия) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
10. Устройства для инфузионной терапии. V. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», вариант исполнения: «Комбификс адаптер» с внутренней резьбой (Combifix adapter) (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
11. Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках: II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках: Коннекторы для дренажных трубок размер № 4 (РУ № ФСЗ 2012/11952, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды) - от 1 до 100 уп. (при необходимости);
12. Шприц однократного применения по ТВНЛ.942311.025 ТУ в разных вариантах исполнения (РУ № РЗН 2017/6650, производства ООО "МИМ", Россия) или
Шприц одноразовый стерильный (РУ № ФСЗ 2010/06410, производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.") или
Шприц для однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/05984, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия) или
Шприц одноразовый стерильный (РУ № ФСЗ 2009/03552, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 шт. (при необходимости);
13. Трехходовой кран (РУ № ФСЗ 2009/05327, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия) или
Кран трехходовой инфузионный одноразовый (РУ РЗН 2013/485, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - от 1 до 100 шт. (при необходимости);
14. Сумка переносная для устройства – 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИНВЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ГЕРЦЕНА, Д. 55, ОФИС 308
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ГЕРЦЕНА, Д. 55, ОФИС 308
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для лечения открытых ран посредством создания отрицательного давления (вакуума) в ране с возможностью инстилляции рас-твора, содержащего лекарственное вещество в область раневого дефекта, способствующего очищению раны, своевременной эвакуации раневого оде-ляемого (экссудата), прочих патогенных включений материала, уменьшению отечности околораневых тканей, образованию грануляционной ткани в ране, а так же для активной аспирации плевральной полости при таких патологических состояниях как пиопневмоторакс, гидропневмоторакс, пневмоторакс, гидроторакс, пиоторакс, хилоторакс
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
Адрес
ООО "МЕДИНВЕСТ", 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5, помещение 5096
Наименование
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22827
Дата регистрации МИ
04.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2024 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
287550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
В соответствии с п.119 Правил, а именно:
1. Добавление в состав медицинского изделия комплектующих собственного производства
2. Добавление в состав медицинского изделия покупных комплектующих, зарегистрированных в установленном порядке
3. Уточнение назначения медицинского изделия
4. Уточнение диапазона вакуума при рабочих режимах
1. Добавление в состав медицинского изделия комплектующих собственного производства
2. Добавление в состав медицинского изделия покупных комплектующих, зарегистрированных в установленном порядке
3. Уточнение назначения медицинского изделия
4. Уточнение диапазона вакуума при рабочих режимах
Файлы