Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.06.2024 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
, в составе: 1. Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом, в составе: 1.1. Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT01 - 1 шт. 1.2. Зарядное устройство Туре С - 1 шт. 1.3. Комплект герметичных полимерных контейнеров-сборников с регулятором вакуума к любому вакуумному насосу для отсасывания физиологических секретов КСВ-01-«Альтернативная наука» по ТУ 9452-006-16793014-2003 (РУ № РЗН 2013/1326, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия) - от 1-до 100 шт. 1.4 Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Устройства для дренирования ран, в отдельных упаковках: 1. Дренажи: Дренаж Редона (Redon Drain), Софт Дрейн (Soft Drain), Софт Дрейн Флэт Сингл (Soft Drain Flat Single), Диспо Фло Дрейн (Dispo Flow Drain) (РУ № ФСЗ 2012/11755, производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия) - от 1 до 100 уп. 1.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006- 10715071-2014. 1.5.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 7,5х±0,5х7,5х±0,5. 1.5.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 8 слоёв, 7,5х±0,5х7,5х±0,5. 1.5.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 10,0х±0,5х10,0х±0,5. 1.5.4. Салфетки марлевые медицинские стерильные в развернутом виде, см: 45,0х±2,5х29,0х±2,0. (РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) или от 1 до 100 уп. 1.5.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по FOCT 16427-93, следующих типоразмеров: 16 см х 14 см; 45 см х 29 см (РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) (при необходимости) - от 1 до 100 уп. 1.6. Пленка инцизная операционная на полимерной основе, стерильная, разных форм и размеров: без содержания дополнительных компонентов. (РУ № ФСЗ 2012/12216, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) - от 1 до 100 уп. 1.7. Пластырь медицинский, разных форм и размеров на полимерной основе (РУ № ФСЗ 2011/09942, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) - от 1 до 100 шт. 1.8. Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 в составе: - катетер - 1 шт.; - игла - 1 шт.; - футляр (индивидуальная упаковка) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. (РУ № РЗН 2022/19233, производства ФГУП "Эндофарм", Россия) - 1-100 шт. 1.9. Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016 варианты исполнения: 16. Удлинитель медицинский однократного применения 3,0x1500 мм, исполнение 2 (с наконечником «Луер-лок» male и наконечником «Луер-лок» female) (РУ № РЗН 2017/5643, производства ООО "МИМ", Россия) или от 2 до 100 шт. 1.9.1. Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95 (РУ № ФСЗ 2008/01648, производства Унитарное предприятие "ФреБор", Республика Беларусь) (при необходимости) - от 2 до 100 шт. 1.10. Фильтры Aerovent (РУ № ФСЗ 2011/10317, производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия) - от 1 до 100 шт. 1.11. Устройства для инфузионной терапии. V. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», вариант исполнения; «Комбификс адаптер» с внутренней резьбой (Combifix adapter) (РУ № ФСЗ 2007/00008, "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - от 1 до 100 шт. 1.12. Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках. II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках: Коннекторы для дренажных трубок размер № 4 (РУ № ФСЗ 2012/11952, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды)- от 3 до 100 шт. 1.13. Сумка для устройства - 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мединвест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Герцена, д. 55, офис 308
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Герцена, д. 55, офис 308
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
Адрес
ООО "Мединвест", 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5, помещение 5096
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22827
Дата регистрации МИ
04.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
287550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
В соответствии с п.119 Правил, а именно:
1. Добавление в состав медицинского изделия комплектующих собственного производства
2. Добавление в состав медицинского изделия покупных комплектующих, зарегистрированных в установленном порядке
3. Уточнение назначения медицинского изделия
4. Уточнение диапазона вакуума при рабочих режимах
Файлы