Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939191 | РЗН 2024/22827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.06.2024 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
, в составе: 1. Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом, в составе: 1.1. Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT01 - 1 шт. 1.2. Зарядное устройство Туре С - 1 шт. 1.3. Комплект герметичных полимерных контейнеров-сборников с регулятором вакуума к любому вакуумному насосу для отсасывания физиологических секретов КСВ-01-«Альтернативная наука» по ТУ 9452-006-16793014-2003 (РУ № РЗН 2013/1326, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия) - от 1-до 100 шт. 1.4 Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Устройства для дренирования ран, в отдельных упаковках: 1. Дренажи: Дренаж Редона (Redon Drain), Софт Дрейн (Soft Drain), Софт Дрейн Флэт Сингл (Soft Drain Flat Single), Диспо Фло Дрейн (Dispo Flow Drain) (РУ № ФСЗ 2012/11755, производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия) - от 1 до 100 уп. 1.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006- 10715071-2014. 1.5.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 7,5х±0,5х7,5х±0,5. 1.5.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 8 слоёв, 7,5х±0,5х7,5х±0,5. 1.5.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 10,0х±0,5х10,0х±0,5. 1.5.4. Салфетки марлевые медицинские стерильные в развернутом виде, см: 45,0х±2,5х29,0х±2,0. (РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) или от 1 до 100 уп. 1.5.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по FOCT 16427-93, следующих типоразмеров: 16 см х 14 см; 45 см х 29 см (РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) (при необходимости) - от 1 до 100 уп. 1.6. Пленка инцизная операционная на полимерной основе, стерильная, разных форм и размеров: без содержания дополнительных компонентов. (РУ № ФСЗ 2012/12216, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) - от 1 до 100 уп. 1.7. Пластырь медицинский, разных форм и размеров на полимерной основе (РУ № ФСЗ 2011/09942, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) - от 1 до 100 шт. 1.8. Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 в составе: - катетер - 1 шт.; - игла - 1 шт.; - футляр (индивидуальная упаковка) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. (РУ № РЗН 2022/19233, производства ФГУП "Эндофарм", Россия) - 1-100 шт. 1.9. Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016 варианты исполнения: 16. Удлинитель медицинский однократного применения 3,0x1500 мм, исполнение 2 (с наконечником «Луер-лок» male и наконечником «Луер-лок» female) (РУ № РЗН 2017/5643, производства ООО "МИМ", Россия) или от 2 до 100 шт. 1.9.1. Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95 (РУ № ФСЗ 2008/01648, производства Унитарное предприятие "ФреБор", Республика Беларусь) (при необходимости) - от 2 до 100 шт. 1.10. Фильтры Aerovent (РУ № ФСЗ 2011/10317, производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия) - от 1 до 100 шт. 1.11. Устройства для инфузионной терапии. V. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», вариант исполнения; «Комбификс адаптер» с внутренней резьбой (Combifix adapter) (РУ № ФСЗ 2007/00008, "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - от 1 до 100 шт. 1.12. Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках. II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках: Коннекторы для дренажных трубок размер № 4 (РУ № ФСЗ 2012/11952, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды)- от 3 до 100 шт. 1.13. Сумка для устройства - 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт
, в составе: 1. Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом, в составе: 1.1. Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT01 - 1 шт. 1.2. Зарядное устройство Туре С - 1 шт. 1.3. Комплект герметичных полимерных контейнеров-сборников с регулятором вакуума к любому вакуумному насосу для отсасывания физиологических секретов КСВ-01-«Альтернативная наука» по ТУ 9452-006-16793014-2003 (РУ № РЗН 2013/1326, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия) - от 1-до 100 шт. 1.4 Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Устройства для дренирования ран, в отдельных упаковках: 1. Дренажи: Дренаж Редона (Redon Drain), Софт Дрейн (Soft Drain), Софт Дрейн Флэт Сингл (Soft Drain Flat Single), Диспо Фло Дрейн (Dispo Flow Drain) (РУ № ФСЗ 2012/11755, производства "пфм медикал мепро гмбх", Германия) - от 1 до 100 уп. 1.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006- 10715071-2014. 1.5.1. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 7,5х±0,5х7,5х±0,5. 1.5.2. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 8 слоёв, 7,5х±0,5х7,5х±0,5. 1.5.3. Салфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, 12 слоёв, 10,0х±0,5х10,0х±0,5. 1.5.4. Салфетки марлевые медицинские стерильные в развернутом виде, см: 45,0х±2,5х29,0х±2,0. (РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) или от 1 до 100 уп. 1.5.5. Салфетки марлевые медицинские стерильные по FOCT 16427-93, следующих типоразмеров: 16 см х 14 см; 45 см х 29 см (РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия) (при необходимости) - от 1 до 100 уп. 1.6. Пленка инцизная операционная на полимерной основе, стерильная, разных форм и размеров: без содержания дополнительных компонентов. (РУ № ФСЗ 2012/12216, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) - от 1 до 100 уп. 1.7. Пластырь медицинский, разных форм и размеров на полимерной основе (РУ № ФСЗ 2011/09942, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет) - от 1 до 100 шт. 1.8. Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 в составе: - катетер - 1 шт.; - игла - 1 шт.; - футляр (индивидуальная упаковка) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. (РУ № РЗН 2022/19233, производства ФГУП "Эндофарм", Россия) - 1-100 шт. 1.9. Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016 варианты исполнения: 16. Удлинитель медицинский однократного применения 3,0x1500 мм, исполнение 2 (с наконечником «Луер-лок» male и наконечником «Луер-лок» female) (РУ № РЗН 2017/5643, производства ООО "МИМ", Россия) или от 2 до 100 шт. 1.9.1. Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95 (РУ № ФСЗ 2008/01648, производства Унитарное предприятие "ФреБор", Республика Беларусь) (при необходимости) - от 2 до 100 шт. 1.10. Фильтры Aerovent (РУ № ФСЗ 2011/10317, производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия) - от 1 до 100 шт. 1.11. Устройства для инфузионной терапии. V. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», вариант исполнения; «Комбификс адаптер» с внутренней резьбой (Combifix adapter) (РУ № ФСЗ 2007/00008, "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - от 1 до 100 шт. 1.12. Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках. II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках: Коннекторы для дренажных трубок размер № 4 (РУ № ФСЗ 2012/11952, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды)- от 3 до 100 шт. 1.13. Сумка для устройства - 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мединвест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Герцена, д. 55, офис 308
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625000, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Герцена, д. 55, офис 308
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
Адрес
ООО "Мединвест", 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5, помещение 5096
Наименование
Устройство для лечения переменным и постоянным вакуумом UVT-01 по ТУ 32.50.50-001-39218651-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22827
Дата регистрации МИ
04.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
287550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
В соответствии с п.119 Правил, а именно:
1. Добавление в состав медицинского изделия комплектующих собственного производства
2. Добавление в состав медицинского изделия покупных комплектующих, зарегистрированных в установленном порядке
3. Уточнение назначения медицинского изделия
4. Уточнение диапазона вакуума при рабочих режимах
1. Добавление в состав медицинского изделия комплектующих собственного производства
2. Добавление в состав медицинского изделия покупных комплектующих, зарегистрированных в установленном порядке
3. Уточнение назначения медицинского изделия
4. Уточнение диапазона вакуума при рабочих режимах
Файлы