Г004-00110-00/02938623 | РЗН 2024/22815

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938623 | РЗН 2024/22815
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями
1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством Z218F, или Z218WF, или Z218C, или Z219C – 1 шт.
2. Моноблок модель 102 с трубкой рентгеновской XD6C1-0.55.4/135, или модель 102B с трубкой рентгеновской KL10-0.6/1.8-12, или модель 102D с трубкой рентгеновской Q102D, или модель 102F с трубкой рентгеновской Q102F, или модель 102G с трубкой рентгеновской Q175A, или модель 102H с трубкой рентгеновской SR125/40/100 – 1 шт.
3. Коллиматор XFA111, или XFA118 – 1 шт.
4. ЦПРИ на базе ППД модель D100A, или модель Mercu0909F, или модель D100B, или модель Pixium2121S, или модель D200A, или модель Pixium3030S – 1 шт.
5. Станция визуализации изображений T218F, или T218FP, или T218WF, или T218WFP, или T218C, или T219C:
5.1. Монитор модель MD11C, или модель R190M, или модель P1917S, или модель U2421E, или модель 32UL950, или PRO8G0 – не более 3 шт.
5.2. Рабочая станция, модель OptiPlex 5090MT, или OptiPlex 5000MT, или 880G6, или 880G9, или Z2MINI G9, или A960, или CTO-560, или P370 (при необходимости) – 1 шт.
5.3. Клавиатура (при необходимости) – 1 шт.
6. Крепление монитора – 1 шт.
7. Кожух монитора (при необходимости) – 1 шт.
8. Кожух сенсорной панели (при необходимости) – 2 шт.
9. Wi-Fi-модуль (при необходимости) – 1 шт.
10. Кабель рабочей станции (при необходимости) – 1 шт.
11. Панель сенсорная (при необходимости) – 1 шт.
12. Кожух моноблока – 2 шт.
13. Ручка С-дуги – 4 шт.
14. Кожух детектора – 2 шт.
15. Переключатель ножной – не более 2 шт.
16. Кронштейн для хранения/транспортировки переключателя ножного – не более 2 шт.
17. Переключатель ручной – 1 шт.
18. Кронштейн для хранения/транспортировки переключателя ручного – 1 шт.
19. Кабель питания – не более 5 шт.
20. Кабель заземления – 1 шт.
21. Устройство включения экспозиции – 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности
1. Тележка станции визуализации изображений:
1.1. Тележка – 1 шт.
1.2. Комплект креплений для мониторов – 1 шт.
1.3. Колесо – 4 шт.
1.4. Ручка – 2 шт.
2. Диск с ПО DROC-FLUOROSCOPY – 1 шт.
3. Растр рентгеновский отсеивающий Grid-1000 – 1 шт.
4. Дозиметр ACCUDAP-90X, или 120-126 TINO – 1 шт.
5. Устройство записи CD/DVD – 1 шт.
6. Комплект винтов – 1 шт.:
6.1. Винт М4×12 – 8 шт.
6.2. Шайба – 8 шт.
6.3. Шайба пружинная – 8 шт.
7. Комплект монтажный – 1 шт.:
7.1. Отвертка крестовая, 5” – 1 шт.
7.2. Отвертка шлицевая, 4” – 1 шт.
7.3. Ключ шестигранный, 8” – 1 шт.
7.4. Ключ шестигранный, 6” – 1 шт.
7.5. Ключ шестигранный, 4” – 1 шт.
7.6. Ключ шестигранный, 3” – 1 шт.
7.7. Ключ гаечный, 14⁓17 – 1 шт.
7.8. Ключ гаечный, 22⁓24 – 1 шт.
8. Ключ рабочей станции – 2 шт.
9. Заглушка жёсткая – 10 шт.
10. Заглушка мягкая – не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДГРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105122, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЩЁЛКОВСКОЕ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 1, ОФИС 619
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105122, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЩЁЛКОВСКОЕ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 1, ОФИС 619
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Ltd. (Нанкин Перлов Медикал Эквипмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 97, 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 97, 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями предназначен для осуществления рентгеновского контроля при проведении открытых и малоинвазивных хирургических вмешательств, диагностических и лечебных манипуляций в процессе проведения исследований и для оценки результатов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Ltd. (Нанкин Перлов Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), No. 97 and No. 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing 211100, Jiangsu, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22815
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22815
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2024 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы