Г004-00110-00/02938623 | РЗН 2024/22815

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938623 | РЗН 2024/22815
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2024 по 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями
в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством Z218F, или Z218WF, или Z218C, или Z219C - 1 шт. 2. Моноблок модель 102 с трубкой рентгеновской XD6C1-0.55.4/135, или модель 102В с трубкой рентгеновской KL10-0.6/1.8-12, или модель 102D с трубкой рентгеновской Q102D, или модель 102F с трубкой рентгеновской Q102F, или модель 102G с трубкой рентгеновской Q175A, или модель 102Н с трубкой рентгеновской SR125/40/100 - 1 шт. 3. Коллиматор XFA111, или XFA118 - 1 шт. 4. ЦПРИ на базе ППД модель D100A, или модель Mercu0909F, или модель D100B, или модель Pixium2121S, или модель D200A, или модель Pixium3030S - 1 шт. 5. Станция визуализации изображений T218F, или T218FP, или T218WF, или T218WFP, или Т218С, или Т219С, в составе: 5.1. Монитор модель MD11С, или модель R190М, или модель Р1917S, или модель U2421E, или модель 32UL950, или PRO8G0 - не более 3 шт. 5.2. Рабочая станция, модель OptiPlex 5090МТ, или OptiPlex 5000МТ, или 880G6, или 880G9, или Z2MINI G9, или А960, или СТО-560, или Р370 - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 6. Крепление монитора - 1 шт. 7. Кожух монитора - 1 шт. (при необходимости). 8. Кожух сенсорной панели - 2 шт. (при необходимости). 9. Wi-Fi-модуль - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель рабочей станции - 1 шт. (при необходимости). 11. Панель сенсорная - 1 шт. (при необходимости) 12. Кожух моноблока - 2 шт. 13. Ручка С-дуги - 4 шт. 14. Кожух детектора - 2 шт. 15. Переключатель ножной - не более 2 шт. 16. Кронштейн для хранения/транспортировки переключателя ножного - не более 2 шт. 17. Переключатель ручной - 1 шт. 18. Кронштейн для хранения/транспортировки переключателя ручного - 1 шт. 19. Кабель питания - не более 5 шт. 20. Кабель заземления - 1 шт. 21. Устройство включения экспозиции - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Тележка станции визуализации изображений, в составе: 1.1. Тележка - 1 шт. 1.2. Комплект креплений для мониторов - 1 шт. 1.3. Колесо - 4 шт. 1.4. Ручка - 2 шт. 2. Диск с ПО DROC-FLUOROSCOPY - 1 шт. 3. Растр рентгеновский отсеивающий Grid-1000 - 1 шт. 4. Дозиметр ACCUDAP-90X, или 120-126 TINO - 1 шт. 5. Устройство записи CD/DVD - 1 шт. 6. Комплект винтов - 1 шт., в составе: 6.1. Винт М4х12 - 8 шт. 6.2. Шайба - 8 шт. 6.3. Шайба пружинная - 8 шт. 7. Комплект монтажный - 1 шт., в составе: 7.1. Отвертка крестовая, 5” - 1 шт. 7.2. Отвертка шлицевая, 4” - 1 шт. 7.3. Ключ шестигранный, 8” - 1 шт. 7.4. Ключ шестигранный, 6” - 1 шт. 7.5. Ключ шестигранный, 4” - 1 шт. 7.6. Ключ шестигранный, 3” - 1 шт. 7.7. Ключ гаечный, 14~17 - 1 шт. 7.8. Ключ гаечный, 22~24 - 1 шт. 8. Ключ рабочей станции - 2 шт. 9. Заглушка жёсткая - 10 шт. 10. Заглушка мягкая - не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДГРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105122, Россия, Москва, ш. Щёлковское, д. 5, стр. 1, офис 619
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105122, Россия, Москва, ш. Щёлковское, д. 5, стр. 1, офис 619
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нанкин Перлов Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Ltd., No. 97, 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Ltd., No. 97, 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Ltd., No. 97 and No. 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing 211100, Jiangsu, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22815
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22815
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2024 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы