Г004-00110-00/02936880 | РЗН 2024/22718
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936880 | РЗН 2024/22718
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936880
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения беременности Bona Mente! С добрыми намерениями!
в вариантах исполнения: 1. Тест для определения беременности Bona Mente! С добрыми намерениями!, в составе: 1.1. Тест-полоска - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Тест для определения беременности Bona Mente! С добрыми намерениями!, в составе: 2.1. Тест-полоски - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Тест для определения беременности Bona Mente! С добрыми намерениями!, в составе: 1.1. Тест-полоска - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Тест для определения беременности Bona Mente! С добрыми намерениями!, в составе: 2.1. Тест-полоски - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФК ГРАНД КАПИТАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 31А, СТР. 1, ЭТ/ПОМ 14/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 31А, СТР. 1, ЭТ/ПОМ 14/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. (Наньтун Эгенс Биотекнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 15, Building 12 (west), No. 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy & Technology Development Zone, 226010 Nantong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 15, Building 12 (west), No. 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy & Technology Development Zone, 226010 Nantong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для определения беременности представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в образцах мочи, помогающий женщине в раннем выявлении беременности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. (Наньтун Эгенс Биотекнолоджи Ко., Лтд.), Building 15, Building 12 (west), No. 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy & Technology Development Zone, 226010 Nantong, P.R. China; Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. (Наньтун Эгенс Биотекнолоджи Ко., Лтд.), Building 9, Building 10, No. 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy & Technology Development Zone, 226010 Nantong, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Тест для определения беременности Bona Mente! С добрыми намерениями!
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22718
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2024 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы