Г004-00110-00/03294680 | РЗН 2024/22579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03294680 | РЗН 2024/22579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03294680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый
В вариантах исполнения:
1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части D, в составе:
1.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части D - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части F, в составе:
2.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части J, в составе:
3.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части DD, в составе:
4.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DD - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF, в составе:
5.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части FF, в составе:
6.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FF - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ, в составе:
7.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ, в составе:
8.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Соединительный кабель.
В вариантах исполнения:
1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части D, в составе:
1.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части D - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части F, в составе:
2.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части J, в составе:
3.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части DD, в составе:
4.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DD - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF, в составе:
5.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной
части FF, в составе:
6.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FF - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ, в составе:
7.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ, в составе:
8.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Соединительный кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер TactiFlex предназначен для использования
при электрофизиологическом картировании сердца и для лечения рефрактерной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптомной пароксизмальной фибрилляции предсердий при использовании в комбинации с совместимым РЧ-генератором и
системой трехмерного картирования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA; Abbott Medical Costa Rica Ltda. (Эбботт Медикал Коста Рика Лтда.), Edificio #44, Calle 0, Ave.2, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA
Наименование
Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22579
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935059
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2024 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы