Г004-00110-00/02935059 | РЗН 2024/22579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935059 | РЗН 2024/22579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.05.2024 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935059
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый
в вариантах исполнения: 1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D, в составе: 1.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F, в составе: 2.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J, в составе: 3.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DD, в составе: 4.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DD - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF, в составе: 5.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FF, в составе: 6.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FF - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ, в составе: 7.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ, в составе: 8.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Соединительный кабель.
в вариантах исполнения: 1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D, в составе: 1.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F, в составе: 2.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J, в составе: 3.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DD, в составе: 4.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DD - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF, в составе: 5.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части DF - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FF, в составе: 6.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FF - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ, в составе: 7.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части FJ - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ, в составе: 8.1. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части JJ - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Соединительный кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave.2, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA
Наименование
Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22579
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03294680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы