Г004-00110-00/02939706 | РЗН 2024/22557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939706 | РЗН 2024/22557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения активности антитромбина в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciChrom I/II Roche systems)
в составе: 1. Материал контрольный PreciChrom I, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 2. Материал контрольный PreciChrom II, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений.
в составе: 1. Материал контрольный PreciChrom I, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 2. Материал контрольный PreciChrom II, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283720
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения активности антитромбина в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciChrom I/II Roche systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22557
Дата регистрации МИ
02.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
283720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы