Г004-00110-00/02939706 | РЗН 2024/22557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939706 | РЗН 2024/22557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения активности антитромбина в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciChrom I/II Roche systems)
в составе: 1. Материал контрольный PreciChrom I, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 2. Материал контрольный PreciChrom II, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений.
в составе: 1. Материал контрольный PreciChrom I, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 2. Материал контрольный PreciChrom II, флакон, объем 1,0 мл - 6 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
PreciChrom I/II применяется для контроля качества проведения фотометрических коагуляционных тестов. Специфичность назначения для РФ: PreciChrom I/II применяется для контроля качества проведения фотометрических коагуляционных тестов для определения активности антитромбина в плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283720
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения активности антитромбина в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciChrom I/II Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22557
Дата регистрации МИ
02.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
283720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы