Г004-00110-00/02936245 | РЗН 2024/22442
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936245 | РЗН 2024/22442
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2024 по 28.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22442
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) для in vitro диагностики
варианты исполнения: I. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) с компьютером, в составе: 1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт. 2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт. 3. Системный блок - 1 шт., в комплектации: 3.1. Металлическая заглушка - не более 2 шт. (при необходимости) 3.2. Заглушка для USB порта - 1 шт. (при необходимости) 3.3. Заглушка для DVI порта - 1 шт. (при необходимости) 3.4. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости) 3.5. Шнур с разъемами - 1 шт. (при необходимости) 3.6. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости) 3.7. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 3.8. Компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости) 4. Монитор - 1 шт., в комплектации: 4.1. Подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости) 4.2. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости) 4.3. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости) 4.4. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. 6. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт. 7. Контейнер для отходов - 1 шт. 8. Резервуар для реагентов - 1 шт. 9. Кабель RS-232 - 1 шт. 10. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт. 11. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости) 12. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости) 13. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости) 14. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости) 15. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости) 16. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости) 17. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости) 18. Штативы для образцов - 10 шт. 19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм -1 уп. 20. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм -1 уп. 21. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм -1 уп. 22. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости) 23. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп. 24. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт. 25. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт. 26. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 28. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости) 29. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости) 30. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости) II. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) без компьютера, в составе: 1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт. 2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт. 3. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. 4. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт. 5. Контейнер для отходов - 1 шт. 6. Резервуар для реагентов - 1 шт. 7. Кабель RS-232 - 1 шт. 8. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт. 9. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости) 10. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости) 11. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости) 12. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости) 13. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости) 14. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости) 15. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости) 16. Штативы для образцов - 10 шт. 17. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм - 1 уп. 18. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм - 1 уп. 19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм - 1 уп. 20. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости) 21. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп. 22. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт. 23. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт. 24. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 26. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости) 27. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости) 28. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
варианты исполнения: I. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) с компьютером, в составе: 1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт. 2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт. 3. Системный блок - 1 шт., в комплектации: 3.1. Металлическая заглушка - не более 2 шт. (при необходимости) 3.2. Заглушка для USB порта - 1 шт. (при необходимости) 3.3. Заглушка для DVI порта - 1 шт. (при необходимости) 3.4. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости) 3.5. Шнур с разъемами - 1 шт. (при необходимости) 3.6. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости) 3.7. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 3.8. Компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости) 4. Монитор - 1 шт., в комплектации: 4.1. Подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости) 4.2. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости) 4.3. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости) 4.4. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. 6. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт. 7. Контейнер для отходов - 1 шт. 8. Резервуар для реагентов - 1 шт. 9. Кабель RS-232 - 1 шт. 10. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт. 11. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости) 12. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости) 13. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости) 14. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости) 15. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости) 16. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости) 17. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости) 18. Штативы для образцов - 10 шт. 19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм -1 уп. 20. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм -1 уп. 21. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм -1 уп. 22. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости) 23. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп. 24. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт. 25. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт. 26. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 28. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости) 29. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости) 30. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости) II. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) без компьютера, в составе: 1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт. 2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт. 3. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. 4. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт. 5. Контейнер для отходов - 1 шт. 6. Резервуар для реагентов - 1 шт. 7. Кабель RS-232 - 1 шт. 8. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт. 9. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости) 10. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости) 11. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости) 12. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости) 13. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости) 14. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости) 15. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости) 16. Штативы для образцов - 10 шт. 17. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм - 1 уп. 18. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм - 1 уп. 19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм - 1 уп. 20. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости) 21. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп. 22. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт. 23. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт. 24. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 26. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости) 27. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости) 28. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, офис -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, офис -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA; OEM Systems Co., Ltd., 84 Mekawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto 611-0041 Japan
Наименование
Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22442
Дата регистрации МИ
19.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2025
Период действия
с 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы