Г004-00110-00/02936245 | РЗН 2024/22442

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936245 | РЗН 2024/22442
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22442
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) для in vitro диагностики
варианты исполнения: I. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) с компьютером, в составе: 1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт. 2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт. 3. Системный блок - 1 шт., в комплектации: 3.1. Металлическая заглушка - не более 2 шт. (при необходимости) 3.2. Заглушка для USB порта - 1 шт. (при необходимости) 3.3. Заглушка для DVI порта - 1 шт. (при необходимости) 3.4. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости) 3.5. Шнур с разъемами - 1 шт. (при необходимости) 3.6. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости) 3.7. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 3.8. Компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости) 4. Монитор - 1 шт., в комплектации: 4.1. Подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости) 4.2. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости) 4.3. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости) 4.4. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. 6. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт. 7. Контейнер для отходов - 1 шт. 8. Резервуар для реагентов - 1 шт. 9. Кабель RS-232 - 1 шт. 10. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт. 11. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости) 12. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости) 13. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости) 14. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости) 15. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости) 16. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости) 17. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости) 18. Штативы для образцов - 10 шт. 19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм -1 уп. 20. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм -1 уп. 21. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм -1 уп. 22. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости) 23. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп. 24. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт. 25. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт. 26. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 28. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости) 29. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости) 30. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости) II. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) без компьютера, в составе: 1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт. 2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт. 3. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. 4. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт. 5. Контейнер для отходов - 1 шт. 6. Резервуар для реагентов - 1 шт. 7. Кабель RS-232 - 1 шт. 8. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт. 9. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости) 10. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости) 11. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости) 12. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости) 13. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости) 14. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости) 15. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости) 16. Штативы для образцов - 10 шт. 17. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм - 1 уп. 18. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм - 1 уп. 19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм - 1 уп. 20. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости) 21. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп. 22. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт. 23. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт. 24. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 26. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости) 27. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости) 28. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, офис -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, офис -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA; OEM Systems Co., Ltd., 84 Mekawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto 611-0041 Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22442
Дата регистрации МИ
19.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.04.2024 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы