Г004-00110-00/02937632 | РЗН 2024/22438

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937632 | РЗН 2024/22438
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2024 по 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937632
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов с принадлежностями
, в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор, от 1 шт. до 3-х шт., варианты исполнения: 1.1. Плоскопанельный цифровой детектор XD 10, модель: FXRD-2530VAW. 1.2. Плоскопанельный цифровой детектор XD +10, модель: FXRD-2530VAW PLUS. 1.3. Плоскопанельный цифровой детектор XD 14, модель: FXRD-3643VAW. 1.4. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 14, модель: FXRD-3643VAW PLUS. 1.5. Плоскопанельный цифровой детектор XD 17, модель: FXRD-4343VAW. 1.6. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 17. модель: FXRD-4343VAW PLUS. 2. Блок питания постоянного тока плоскопанельного детектора, модель BM090S18F - от 1 шт. до 3-х шт. 3. Блок аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора, модель FXRB-04A (при необходимости), от 1 шт. до 6 шт. 4. Зарядное устройство блока аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора .модель FXRC04А с блоком питания (при необходимости), от 1 шт. до 3-х шт. 5. Зарядное устройство/подставка для 2-х плосконанельных детекторов, модель FXRR-01А с блоком питания (при необходимости), - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенлаборанта MUSICA Acquisition Workstation с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0, варианты исполнения: 6.1. Ноутбук с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе: 6.1.1. Зарядное устройство с блоком питания - 1 шт. 6.1.2. CD-диск для установки и восстановления интерфейса лицензионного программного обеспечения Windows - 1 шт. 6.1.3. CD-диск для восстановления программного обеспечения NX - 1 шт. 6.1.4. Держатель для ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.1.5. Стыковочная-станция для ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.1.6. Адаптер USB-Etheniet (при необходимости) - 1 шт. 6.1.7. Чемодан для переноски 1'1лоскопанельного цифрового детектора и ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.2. Системный компьютерный блок с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе: 6.2.1. ЖК Монитор от 1 шт. до 2-х шт. (при необходимости). 6.2.2. Блок бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 6.2.3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 7. Блок управления системой (при необходимости) - 1 шт., варианты исполнения: 7.1. Миниблок управления системой, модель FXRS-04A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт. 7.2. Облегченный блок управления системой, модель FXRP-02A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт. 8. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам в составе: - кабель интерфейсный - 1 шт. (при необходимости); - кабель связи с РПУ- от 1 шт. до 3-х шт. (при необходимости); - кабель Ether Con - 1 шт. (при необходимости); - кабель питания переменного тока - от 1 шт. до 2-х шт.; - кабель локальной сети - 1 шт. 9. Компакт-диск с документацией пользователя. 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Беспроводная точка доступа, варианты исполнения: - 1 шт. 1.1. Беспроводная точка доступа Aruba. 1.2. Беспроводная точка доступа FP-Link. 2. Калибровочный фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, эт. 5, помещ. XVII, ком. 132, 133, 134(Часть), 136, 137(Часть)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, эт. 5, помещ. XVII, ком. 132, 133, 134(Часть), 136, 137(Часть)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа H.B."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
Agfa-Gevaert HealthCare GmbX, Max-Planck- Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany; Vieworks Co., Ltd., 41-3, Burim-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14055, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22438
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы