Г004-00110-00/02937632 | РЗН 2024/22438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937632 | РЗН 2024/22438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937632
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов с принадлежностями
, в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор, от 1 шт. до 3-х шт., варианты исполнения: 1.1. Плоскопанельный цифровой детектор XD 10, модель: FXRD-2530VAW. 1.2. Плоскопанельный цифровой детектор XD +10, модель: FXRD-2530VAW PLUS. 1.3. Плоскопанельный цифровой детектор XD 14, модель: FXRD-3643VAW. 1.4. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 14, модель: FXRD-3643VAW PLUS. 1.5. Плоскопанельный цифровой детектор XD 17, модель: FXRD-4343VAW. 1.6. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 17. модель: FXRD-4343VAW PLUS. 2. Блок питания постоянного тока плоскопанельного детектора, модель BM090S18F - от 1 шт. до 3-х шт. 3. Блок аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора, модель FXRB-04A (при необходимости), от 1 шт. до 6 шт. 4. Зарядное устройство блока аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора .модель FXRC04А с блоком питания (при необходимости), от 1 шт. до 3-х шт. 5. Зарядное устройство/подставка для 2-х плосконанельных детекторов, модель FXRR-01А с блоком питания (при необходимости), - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенлаборанта MUSICA Acquisition Workstation с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0, варианты исполнения: 6.1. Ноутбук с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе: 6.1.1. Зарядное устройство с блоком питания - 1 шт. 6.1.2. CD-диск для установки и восстановления интерфейса лицензионного программного обеспечения Windows - 1 шт. 6.1.3. CD-диск для восстановления программного обеспечения NX - 1 шт. 6.1.4. Держатель для ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.1.5. Стыковочная-станция для ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.1.6. Адаптер USB-Etheniet (при необходимости) - 1 шт. 6.1.7. Чемодан для переноски 1'1лоскопанельного цифрового детектора и ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.2. Системный компьютерный блок с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе: 6.2.1. ЖК Монитор от 1 шт. до 2-х шт. (при необходимости). 6.2.2. Блок бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 6.2.3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 7. Блок управления системой (при необходимости) - 1 шт., варианты исполнения: 7.1. Миниблок управления системой, модель FXRS-04A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт. 7.2. Облегченный блок управления системой, модель FXRP-02A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт. 8. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам в составе: - кабель интерфейсный - 1 шт. (при необходимости); - кабель связи с РПУ- от 1 шт. до 3-х шт. (при необходимости); - кабель Ether Con - 1 шт. (при необходимости); - кабель питания переменного тока - от 1 шт. до 2-х шт.; - кабель локальной сети - 1 шт. 9. Компакт-диск с документацией пользователя. 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Беспроводная точка доступа, варианты исполнения: - 1 шт. 1.1. Беспроводная точка доступа Aruba. 1.2. Беспроводная точка доступа FP-Link. 2. Калибровочный фильтр.
, в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор, от 1 шт. до 3-х шт., варианты исполнения: 1.1. Плоскопанельный цифровой детектор XD 10, модель: FXRD-2530VAW. 1.2. Плоскопанельный цифровой детектор XD +10, модель: FXRD-2530VAW PLUS. 1.3. Плоскопанельный цифровой детектор XD 14, модель: FXRD-3643VAW. 1.4. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 14, модель: FXRD-3643VAW PLUS. 1.5. Плоскопанельный цифровой детектор XD 17, модель: FXRD-4343VAW. 1.6. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 17. модель: FXRD-4343VAW PLUS. 2. Блок питания постоянного тока плоскопанельного детектора, модель BM090S18F - от 1 шт. до 3-х шт. 3. Блок аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора, модель FXRB-04A (при необходимости), от 1 шт. до 6 шт. 4. Зарядное устройство блока аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора .модель FXRC04А с блоком питания (при необходимости), от 1 шт. до 3-х шт. 5. Зарядное устройство/подставка для 2-х плосконанельных детекторов, модель FXRR-01А с блоком питания (при необходимости), - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенлаборанта MUSICA Acquisition Workstation с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0, варианты исполнения: 6.1. Ноутбук с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе: 6.1.1. Зарядное устройство с блоком питания - 1 шт. 6.1.2. CD-диск для установки и восстановления интерфейса лицензионного программного обеспечения Windows - 1 шт. 6.1.3. CD-диск для восстановления программного обеспечения NX - 1 шт. 6.1.4. Держатель для ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.1.5. Стыковочная-станция для ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.1.6. Адаптер USB-Etheniet (при необходимости) - 1 шт. 6.1.7. Чемодан для переноски 1'1лоскопанельного цифрового детектора и ноутбука (при необходимости) - 1 шт. 6.2. Системный компьютерный блок с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе: 6.2.1. ЖК Монитор от 1 шт. до 2-х шт. (при необходимости). 6.2.2. Блок бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 6.2.3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 7. Блок управления системой (при необходимости) - 1 шт., варианты исполнения: 7.1. Миниблок управления системой, модель FXRS-04A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт. 7.2. Облегченный блок управления системой, модель FXRP-02A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт. 8. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам в составе: - кабель интерфейсный - 1 шт. (при необходимости); - кабель связи с РПУ- от 1 шт. до 3-х шт. (при необходимости); - кабель Ether Con - 1 шт. (при необходимости); - кабель питания переменного тока - от 1 шт. до 2-х шт.; - кабель локальной сети - 1 шт. 9. Компакт-диск с документацией пользователя. 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Беспроводная точка доступа, варианты исполнения: - 1 шт. 1.1. Беспроводная точка доступа Aruba. 1.2. Беспроводная точка доступа FP-Link. 2. Калибровочный фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Agfa N.V. ("Агфа H.B.")
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов с принадлежностями предназначена для использования в проекционных рентгенографических системах общего назначения с целью получения для последующего отображения рентгенографических изображений анатомических структур человека диагностического качества, также может использоваться в тех же условиях, что и обычные системы с рентгеновской пленкой и экраном.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
Agfa-Gevaert HealthCare GmbX, Max-Planck- Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany; Vieworks Co., Ltd., 41-3, Burim-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14055, Republic of Korea
Наименование
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22438
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы