Г004-00110-00/02942349 | РЗН 2024/22403
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942349 | РЗН 2024/22403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22403
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник гидрофильный ULTRASKIN
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 2. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 3. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 4. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 5. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 6. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 7. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 8. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 9. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 10. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 11. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 12. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120°. 13. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 14. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 15. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 16. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. II. Состав каждого варианта исполнения: 1. Индивидуальная упаковка с проводником - 5 шт. 2. Инструкция но применению - 1 шт. III. Комплект поставки: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN в индивидуальной упаковке - 5 шт. 1.1. Проводник - 1 шт. 1.2. Устройство для введения проводника - 1 шт. 1.3. Защитная трубка - 1 шт. 1.4. Клипсы - 3 шт. 1.5. Луер-соединитель (коннектор) - 1 шт. 1.6. Инструкция - 1 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 2. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 3. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 4. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 5. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 6. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 7. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 8. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 9. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 10. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 11. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 12. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120°. 13. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 14. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 15. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 16. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. II. Состав каждого варианта исполнения: 1. Индивидуальная упаковка с проводником - 5 шт. 2. Инструкция но применению - 1 шт. III. Комплект поставки: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN в индивидуальной упаковке - 5 шт. 1.1. Проводник - 1 шт. 1.2. Устройство для введения проводника - 1 шт. 1.3. Защитная трубка - 1 шт. 1.4. Клипсы - 3 шт. 1.5. Луер-соединитель (коннектор) - 1 шт. 1.6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Примус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы