РЗН 2024/22403
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2024 по 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22403
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник гидрофильный ULTRASKIN
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 2. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 3. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 4. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 5. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 6. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 7. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 8. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 9. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 10. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 11. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 12. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120°. 13. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 14. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 15. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 16. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. II. Инструкция но применению - 1 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 2. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 3. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 4. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 5. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 6. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 7. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 8. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм: Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 9. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. 10. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.70 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 11. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм: Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 12. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120°. 13. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 14. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. 15. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. 16. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.50 мм; Наружный диаметр проводника - 0.035" / 0.89 мм; Эффективная длина проводника - 260 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100˚-120˚. II. Инструкция но применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Примус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Наименование
Проводник гидрофильный ULTRASKIN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22403
Дата регистрации МИ
11.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2025
Период действия
с 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы