Г004-00110-00/02937641 | РЗН 2024/22344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937641 | РЗН 2024/22344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937641
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna
В вариантах исполнения:
1. DMFQFDQ-I 04, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 04 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. DMFQFDQ-I 05, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 05 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. DMFQFDQ-I 06, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 06 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. DMFQFDQ-I 07, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 07 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. DMFQFDQ-I 08, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 08 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. DMFQFDQ-I 09, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 09 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. DMFQFDQ-I 10, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. DMFQFDQ-I 11, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 11 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. DMFQFDQ-I 12, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 12 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. DMFQFDQ-I 13, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 13 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. DMFQFDQ-I 14, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 14 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. DMFQFDQ-I 15, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 15 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. DMFQFDQ-I 16, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 16 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. DMFQFDQ-I 17, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 17 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. DMFQFDQ-I 18, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 18 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. DMFQFDQ-I 19, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 19 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
17. DMFQFDQ-I 20, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 20 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
18. DMFQFDQ-I 22, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 22 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
19. DMFQFDQ-I 24, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 24 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
20. DMFQFDQ-I 26, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 26 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
21. DMFQFDQ-I 28, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 28 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
22. DMFQFDQ-I 30, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 30 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
23. DMFQFDQ-I 32, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 32 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
24. DMFQFDQ-I 34, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 34 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
25. DMFQFDQ-I 36, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 36 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
26. DMFQFDQ-I 38, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 38 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. DMFQFDQ-I 40, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 40 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. DMFQFDQ-I 04, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 04 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. DMFQFDQ-I 05, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 05 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. DMFQFDQ-I 06, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 06 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. DMFQFDQ-I 07, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 07 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. DMFQFDQ-I 08, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 08 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. DMFQFDQ-I 09, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 09 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. DMFQFDQ-I 10, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. DMFQFDQ-I 11, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 11 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. DMFQFDQ-I 12, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 12 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. DMFQFDQ-I 13, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 13 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. DMFQFDQ-I 14, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 14 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. DMFQFDQ-I 15, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 15 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. DMFQFDQ-I 16, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 16 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. DMFQFDQ-I 17, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 17 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. DMFQFDQ-I 18, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 18 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. DMFQFDQ-I 19, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 19 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
17. DMFQFDQ-I 20, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 20 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
18. DMFQFDQ-I 22, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 22 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
19. DMFQFDQ-I 24, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 24 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
20. DMFQFDQ-I 26, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 26 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
21. DMFQFDQ-I 28, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 28 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
22. DMFQFDQ-I 30, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 30 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
23. DMFQFDQ-I 32, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 32 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
24. DMFQFDQ-I 34, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 34 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
25. DMFQFDQ-I 36, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 36 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
26. DMFQFDQ-I 38, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 38 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. DMFQFDQ-I 40, в составе:
- окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna, в варианте исполнения DMFQFDQ-I 40 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F and 5F, Tower 41, No. 258
XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District,
Shanghai 201612, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F and 5F, Tower 41, No. 258
XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District,
Shanghai 201612, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной
перегородки MemoCarna предназначен для лечения дефекта межпредсердной перегородки вторичного типа при врожденных пороках сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд.", 1F and 5F, 4F Room 402, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
Наименование
Окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки MemoCarna
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22344
Дата регистрации МИ
01.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы