Г004-00110-00/02937922 | РЗН 2024/22324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937922 | РЗН 2024/22324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2024 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (низкий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (низкий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (средний уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (средний уровень) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (высокий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (высокий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (низкий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (низкий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (средний уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (средний уровень) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (высокий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (высокий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189580
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China
Наименование
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22324
Дата регистрации МИ
29.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189580
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы