Г004-00110-00/02937922 | РЗН 2024/22324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937922 | РЗН 2024/22324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro.
Модели:
1. Материал контрольный FDP Con, низкий уровень (L) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (L) – 10 фл. х 1,0 мл.
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Материал контрольный FDP Con, средний уровень (M) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (M) – 10 фл. х 1,0 мл.
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Материал контрольный FDP Con, высокий уровень (H) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл.
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro.
Модели:
1. Материал контрольный FDP Con, низкий уровень (L) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (L) – 10 фл. х 1,0 мл.
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Материал контрольный FDP Con, средний уровень (M) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (M) – 10 фл. х 1,0 мл.
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Материал контрольный FDP Con, высокий уровень (H) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл.
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro и используется для оценки качества анализа на продукты деградации фибрина (фибриногена) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека с цитратом натрия на автоматических анализаторах коагуляции серии CX
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189580
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22324
Дата регистрации МИ
29.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2024 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы