Г004-00110-00/03132055 | РЗН 2024/22320
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03132055 | РЗН 2024/22320
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22320
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03132055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бумага артикуляционная RubyMark, в вариантах исполнения
I. Варианты исполнения:
1. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/синяя), толщина 40 мкм - 144 шт./уп.
2. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (красная/красная), толщина 40 мкм - 144 шт./уп.
3. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/красная), толщина 40 мкм - 144 шт./уп.
4. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/синяя), толщина 80 мкм - 144 шт./уп.
5. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (красная/красная), толщина 80 мкм - 144 шт./уп.
6. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/красная), толщина 80 мкм - 72 шт./уп. или 144 шт./уп.
7. Бумага артикуляционная RubyMark, дугообразная, двусторонняя (синяя/красная), толщина 80 мкм - 72 шт./уп.
8. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/синяя), толщина 200 мкм - 300 шт./уп.
9. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (красная/красная), толщина 200 мкм - 300 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку)
I. Варианты исполнения:
1. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/синяя), толщина 40 мкм - 144 шт./уп.
2. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (красная/красная), толщина 40 мкм - 144 шт./уп.
3. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/красная), толщина 40 мкм - 144 шт./уп.
4. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/синяя), толщина 80 мкм - 144 шт./уп.
5. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (красная/красная), толщина 80 мкм - 144 шт./уп.
6. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/красная), толщина 80 мкм - 72 шт./уп. или 144 шт./уп.
7. Бумага артикуляционная RubyMark, дугообразная, двусторонняя (синяя/красная), толщина 80 мкм - 72 шт./уп.
8. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (синяя/синяя), толщина 200 мкм - 300 шт./уп.
9. Бумага артикуляционная RubyMark, прямая, двусторонняя (красная/красная), толщина 200 мкм - 300 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВЕСТ ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ ЭНЕРГЕТИКОВ, Д. 4, СТР. 1, К. 1, ПОМЕЩ. 45-Н, ЧАСТЬ ПОМЕЩ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ ЭНЕРГЕТИКОВ, Д. 4, СТР. 1, К. 1, ПОМЕЩ. 45-Н, ЧАСТЬ ПОМЕЩ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnci Dental Tibbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. (Инджи Дентал Тибби Малземе Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Defterdar Mah. Otakçılar Cad. E Blok No: 74/4 Eyüpsultan / İstanbul / Türkiye (Турция)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Defterdar Mah. Otakçılar Cad. E Blok No: 74/4 Eyüpsultan / İstanbul / Türkiye (Турция)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Бумага артикуляционная RubyMark, в вариантах исполнения предназначена для проверки и выявления нарушений артикуляции и окклюзии при восстановительных процедурах зубов с целью последующей коррекции прикуса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118420
Адрес
İnci Dental Tibbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. (Инджи Дентал Тибби Малземе Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.), Defterdar Mah. Otakçilar Cad. E Blok No: 74/4 Eyüpsultan / Istanbul / Türkiye
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы