Г004-00110-00/02939443 | РЗН 2024/22294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939443 | РЗН 2024/22294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2024 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939443
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями
в составе: I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения, в составе: 1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, типоразмеры: 1.1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см. 1.2. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, прямой наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см. 1.3. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 15 см. 1.4. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 20 см. 2. Обтуратор ТЕО (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 14 см. 2.2. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 21 см. 2.3. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 28 см. 3. Рабочая насадка ТЕО (при необходимости), типоразмеры: 3.1. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 8 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 8 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.2. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 15 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 15 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 21 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 21 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.4. Рабочая насадка ТЕО без фиксатора для эндоскопа, длина 35 мм. 4. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, длина 9 см (при необходимости). 5. Заглушка с держателем для осветительного стержня, диаметр 5 мм (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов Richard Wolf. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 3. Адаптер ТЕО для уплотнителя S-PORT, внутренний диаметр 43 мм. 4. Аппликатор для установки клапанов на рабочие насадки. 5. Комплект уплотнителей, в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм -1 шт. 6. Набор уплотнителей, в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 2 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 7. Уплотнитель S-PORT, в составе: - уплотнитель - 1 шт.; - переходник 13/5 мм и 13/3 мм, для инструментов 5 мм - 4 шт.; - переходник 13/10 мм, для инструментов 10 мм - 2 шт.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 3 мм/3,5 мм - 10 шт./уп.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 5 мм - 10 шт./уп.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 10 мм - 10 шт./уп. 8. Колпачок пружинный. 9. Кран с конусом и рукояткой. 10. Клапан силиконовый лепестковый, малый - 10 шт./уп. 11. Клапан силиконовый лепестковый, большой - 10 шт./уп. 12. Колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 10 шт./уп. 13. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 10 шт./уп. 14. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 10 шт./уп. 15. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 10 шт./уп. 16. Стекло для заглушки. 17. Кольцо. 18. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 10 шт./уп. 19. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 16 мм - 10 шт./уп.
в составе: I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения, в составе: 1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, типоразмеры: 1.1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см. 1.2. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, прямой наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см. 1.3. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 15 см. 1.4. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 20 см. 2. Обтуратор ТЕО (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 14 см. 2.2. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 21 см. 2.3. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 28 см. 3. Рабочая насадка ТЕО (при необходимости), типоразмеры: 3.1. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 8 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 8 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.2. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 15 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 15 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 21 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 21 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.4. Рабочая насадка ТЕО без фиксатора для эндоскопа, длина 35 мм. 4. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, длина 9 см (при необходимости). 5. Заглушка с держателем для осветительного стержня, диаметр 5 мм (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов Richard Wolf. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 3. Адаптер ТЕО для уплотнителя S-PORT, внутренний диаметр 43 мм. 4. Аппликатор для установки клапанов на рабочие насадки. 5. Комплект уплотнителей, в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм -1 шт. 6. Набор уплотнителей, в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 2 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 7. Уплотнитель S-PORT, в составе: - уплотнитель - 1 шт.; - переходник 13/5 мм и 13/3 мм, для инструментов 5 мм - 4 шт.; - переходник 13/10 мм, для инструментов 10 мм - 2 шт.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 3 мм/3,5 мм - 10 шт./уп.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 5 мм - 10 шт./уп.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 10 мм - 10 шт./уп. 8. Колпачок пружинный. 9. Кран с конусом и рукояткой. 10. Клапан силиконовый лепестковый, малый - 10 шт./уп. 11. Клапан силиконовый лепестковый, большой - 10 шт./уп. 12. Колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 10 шт./уп. 13. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 10 шт./уп. 14. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 10 шт./уп. 15. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 10 шт./уп. 16. Стекло для заглушки. 17. Кольцо. 18. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 10 шт./уп. 19. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 16 мм - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ CE и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144490
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22294
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03295562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2026
Период действия
с 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144490
Наименование
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22294
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03295562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025 по 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы