Г004-00110-00/03295562 | РЗН 2024/22294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03295562 | РЗН 2024/22294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03295562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями
в составе:
I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения, в составе:
1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, типоразмеры:
1.1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см.
1.2. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, прямой наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см.
1.3. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 15 см.
1.4. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 20 см.
2. Обтуратор ТЕО (при необходимости), типоразмеры:
2.1. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 14 см.
2.2. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 21 см.
2.3. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 28 см.
3. Рабочая насадка ТЕО (при необходимости), типоразмеры:
3.1. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 8 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 8 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.2. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 15 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 15 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.3. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 21 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 21 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.4. Рабочая насадка ТЕО без фиксатора для эндоскопа, длина 35 мм.
4. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, длина 9 см (при необходимости).
5. Заглушка с держателем для осветительного стержня, диаметр 5 мм (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Адаптер световодов Richard Wolf.
2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
3. Адаптер ТЕО для уплотнителя S-PORT, внутренний диаметр 43 мм.
4. Аппликатор для установки клапанов на рабочие насадки.
5. Комплект уплотнителей, в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм -1 шт.
6. Набор уплотнителей, в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 2 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
7. Уплотнитель S-PORT, в составе:
- уплотнитель - 1 шт.;
- переходник 13/5 мм и 13/3 мм, для инструментов 5 мм - 4 шт.;
- переходник 13/10 мм, для инструментов 10 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 3 мм/3,5 мм - 10 шт./уп.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 5 мм - 10 шт./уп.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 10 мм - 10 шт./уп.
8. Колпачок пружинный.
9. Кран с конусом и рукояткой.
10. Клапан силиконовый лепестковый, малый - 10 шт./уп.
11. Клапан силиконовый лепестковый, большой - 10 шт./уп.
12. Колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 10 шт./уп.
13. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 10 шт./уп.
14. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 10 шт./уп.
15. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 10 шт./уп.
16. Стекло для заглушки.
17. Кольцо.
18. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 10 шт./уп.
19. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 16 мм - 10 шт./уп.
в составе:
I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения, в составе:
1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, типоразмеры:
1.1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см.
1.2. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, прямой наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см.
1.3. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 15 см.
1.4. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 20 см.
2. Обтуратор ТЕО (при необходимости), типоразмеры:
2.1. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 14 см.
2.2. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 21 см.
2.3. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 28 см.
3. Рабочая насадка ТЕО (при необходимости), типоразмеры:
3.1. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 8 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 8 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.2. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 15 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 15 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.3. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 21 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 21 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.4. Рабочая насадка ТЕО без фиксатора для эндоскопа, длина 35 мм.
4. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, длина 9 см (при необходимости).
5. Заглушка с держателем для осветительного стержня, диаметр 5 мм (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Адаптер световодов Richard Wolf.
2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
3. Адаптер ТЕО для уплотнителя S-PORT, внутренний диаметр 43 мм.
4. Аппликатор для установки клапанов на рабочие насадки.
5. Комплект уплотнителей, в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм -1 шт.
6. Набор уплотнителей, в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 2 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
7. Уплотнитель S-PORT, в составе:
- уплотнитель - 1 шт.;
- переходник 13/5 мм и 13/3 мм, для инструментов 5 мм - 4 шт.;
- переходник 13/10 мм, для инструментов 10 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 3 мм/3,5 мм - 10 шт./уп.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 5 мм - 10 шт./уп.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 10 мм - 10 шт./уп.
8. Колпачок пружинный.
9. Кран с конусом и рукояткой.
10. Клапан силиконовый лепестковый, малый - 10 шт./уп.
11. Клапан силиконовый лепестковый, большой - 10 шт./уп.
12. Колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 10 шт./уп.
13. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 10 шт./уп.
14. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 10 шт./уп.
15. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 10 шт./уп.
16. Стекло для заглушки.
17. Кольцо.
18. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 10 шт./уп.
19. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 16 мм - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для создания доступа и атравматичного введения эндоскопа и инструментов при лечебных и диагностических эндоскопических операциях в трансанальной эндоскопической хирургии. Изделия являются хирургическими инвазивными и предназначены для кратковременного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144490
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22294
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03295562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025 по 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144490
Наименование
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22294
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2024 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы