Г004-00110-00/02939041 | РЗН 2024/22275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939041 | РЗН 2024/22275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography
Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000
Модели:
1. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализатора гемостаза Haema Т4 и
тромбоэластографа TEG 5000 – 25 шт./уп.;
- инструкция по применению.
2. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативе для анализатора гемостаза Haema ТХ - 30 шт./уп.;
- инструкция по применению.
3. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативах для анализатора гемостаза Haema ТХ – 120 шт./уп.;
- инструкция по применению.
Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000
Модели:
1. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализатора гемостаза Haema Т4 и
тромбоэластографа TEG 5000 – 25 шт./уп.;
- инструкция по применению.
2. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативе для анализатора гемостаза Haema ТХ - 30 шт./уп.;
- инструкция по применению.
3. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативах для анализатора гемостаза Haema ТХ – 120 шт./уп.;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТРОМЫНКА, 18, 13, ЭТ.6; ПОМ.№1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТРОМЫНКА, 18, 13, ЭТ.6; ПОМ.№1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования в клинической лабораторной диагностике in vitro для размещения образца цельной человеческой крови, реагентов или контрольных материалов при качественном или количественном определении показателей системы гемостаза механическим методом с детекцией образования сгустка и графической регистрации изменений вязкости и упруго-эластических свойств образца.
Изделие предназначено для совместной работы на анализаторах гемостаза серии Haema, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай и «Тромбоэластограф TEG
5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс
Корпорейшн", США
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Наименование
Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Hema для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22275
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
1. Оценка возможности совместной работы медицинского
изделия и МИ «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс
Корпорейшн", США.
2. Изменение наименования медицинского изделия
3. Изменение назначения медицинского изделия
4. Изменение состава
5. Изменение маркировки
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию:
Внесена коррекция в раздел «Способ применения»
7. Внесение в техническую документацию информации
о совместном применении МИ и тромбоэластографа
TEG 5000, включая Отчет по рискам и тест-репорты производителя.
изделия и МИ «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс
Корпорейшн", США.
2. Изменение наименования медицинского изделия
3. Изменение назначения медицинского изделия
4. Изменение состава
5. Изменение маркировки
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию:
Внесена коррекция в раздел «Способ применения»
7. Внесение в техническую документацию информации
о совместном применении МИ и тромбоэластографа
TEG 5000, включая Отчет по рискам и тест-репорты производителя.
Файлы