Г004-00110-00/02939041 | РЗН 2024/22275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939041 | РЗН 2024/22275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2024 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Hema для in vitro диагностики
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализатора гемостаза Haema Т4 - 25 шт./уп.; 2. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативе для анализатора гемостаза Haema ТХ - 30 шт./уп. 3. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативах для анализатора гемостаза Haema ТХ - 120 шт./уп. II. Инструкция по применению.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализатора гемостаза Haema Т4 - 25 шт./уп.; 2. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативе для анализатора гемостаза Haema ТХ - 30 шт./уп. 3. Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативах для анализатора гемостаза Haema ТХ - 120 шт./уп. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Наименование
Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography
Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000
Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22275
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
1. Оценка возможности совместной работы медицинского
изделия и МИ «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс
Корпорейшн", США.
2. Изменение наименования медицинского изделия
3. Изменение назначения медицинского изделия
4. Изменение состава
5. Изменение маркировки
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию:
Внесена коррекция в раздел «Способ применения»
7. Внесение в техническую документацию информации
о совместном применении МИ и тромбоэластографа
TEG 5000, включая Отчет по рискам и тест-репорты производителя.
изделия и МИ «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс
Корпорейшн", США.
2. Изменение наименования медицинского изделия
3. Изменение назначения медицинского изделия
4. Изменение состава
5. Изменение маркировки
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию:
Внесена коррекция в раздел «Способ применения»
7. Внесение в техническую документацию информации
о совместном применении МИ и тромбоэластографа
TEG 5000, включая Отчет по рискам и тест-репорты производителя.
Файлы