Г004-00110-00/02934427 | РЗН 2024/22228

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934427 | РЗН 2024/22228
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2024 по 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934427
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями
в составе: 1. Базовый блок с С-дугой, в составе: 1.1. Стойка С-дуги - 1 шт. 1.2. С-дуга - 1 шт. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 1.5. Детектор - 1 шт. 1.6. Отсеивающая решетка - 1 шт. 1.7. Сенсорный экран стойки С-дуги - 1 шт. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований, варианты исполнения: - монитор для исследований типа стандартной яркости - 1 шт. (при необходимости); - монитор для исследований типа высокой яркости - 1 шт. (при необходимости); - монитор для исследования типа стандартной яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт. (при необходимости); - монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Контрольный монитор, варианты исполнения: - контрольный монитор стандартной яркости - 1 шт. (при необходимости); - контрольный монитор высокой яркости - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. 4. Ручной переключатель - 1 шт. 5. Проводной ножной переключатель - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе и/или оптический - не более 5 шт. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления - не более 3 шт. 2. Аккумулятор источника бесперебойного питания - 1 шт. 3. Лазерный прицел детектора - 1 шт. 4. Лазерный прицел трубки - 1 шт. 5. Медицинский принтер Sony UP-971AD - 1 шт. 6. Медицинский принтер Sony UP-991 AD - 1 шт. 7. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги - 1 шт. 8. Насадка размером 30 см и/или 20 см - не более 2 шт. 9. Чехлы тканевые - не более 6 шт. 10. Модули программные - не более 10 шт., варианты исполнения: 10.1. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Инструмент очерчивания. 10.2. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников. 10.3. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенное исследование болевого синдрома. 10.4. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сосудов. 10.5. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Средство просмотра Multi-Modality Viewer. 10.6. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Дети. 10.7. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Рукоятка хирурга. 10.8. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Подключение сигнальной лампы. 10.9. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Digital Navigation Link. 10.10. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: 4 кВт для исследования с высокой мощностью. 11. Лицензии DICOM - не более 7 шт. 12. Блок для сохранения и передачи данных - не более 2 шт. 13. Видеовыход DVI - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips India Limited, Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: Khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22228
Дата регистрации МИ
19.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22228
Дата регистрации МИ
19.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2025
Период действия
с 13.10.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы