Г004-00110-00/02934427 | РЗН 2024/22228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934427 | РЗН 2024/22228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934427
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями
В составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги - 1 шт.
1.2. С-дуга - 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Детектор - 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка - 1 шт.
1.7. Сенсорный экран стойки С-дуги - 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, варианты исполнения:
- монитор для исследований типа стандартной яркости - 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований типа высокой яркости - 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследования типа стандартной яркости с функцией сенсорного
экрана - 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт. (при необходимости).
2.2. Контрольный монитор, варианты исполнения:
- контрольный монитор стандартной яркости - 1 шт. (при необходимости);
- контрольный монитор высокой яркости - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных
и/или оптических и/или виртуальных носителях - не более 10 шт.
4. Ручной переключатель - 1 шт.
5. Проводной ножной переключатель - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе и/или оптический - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления - не более 3 шт.
2. Аккумулятор источника бесперебойного питания - 1 шт.
3. Лазерный прицел детектора - 1 шт.
4. Лазерный прицел трубки - 1 шт.
5. Медицинский принтер Sony UP-971AD - 1 шт.
6. Медицинский принтер Sony UP-991 AD - 1 шт.
7. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги - 1 шт.
8. Насадка размером 30 см и/или 20 см - не более 2 шт.
9. Чехлы тканевые - не более 6 шт.
10. Модули программные - не более 10 шт., варианты исполнения:
10.1. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных
носителях: Инструмент очерчивания.
10.2. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников.
10.3. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенное исследование болевого синдрома.
10.4. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сосудов.
10.5. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Средство просмотра Multi-Modality Viewer.
10.6. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Дети.
10.7. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Рукоятка хирурга.
10.8. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Подключение сигнальной лампы.
10.9. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Digital Navigation Link.
10.10. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: 4 кВт для исследования с высокой мощностью.
11. Лицензии DICOM - не более 7 шт.
12. Блок для сохранения и передачи данных - не более 2 шт.
13. Видеовыход DVI - не более 2 шт.
В составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги - 1 шт.
1.2. С-дуга - 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Детектор - 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка - 1 шт.
1.7. Сенсорный экран стойки С-дуги - 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, варианты исполнения:
- монитор для исследований типа стандартной яркости - 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований типа высокой яркости - 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследования типа стандартной яркости с функцией сенсорного
экрана - 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт. (при необходимости).
2.2. Контрольный монитор, варианты исполнения:
- контрольный монитор стандартной яркости - 1 шт. (при необходимости);
- контрольный монитор высокой яркости - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных
и/или оптических и/или виртуальных носителях - не более 10 шт.
4. Ручной переключатель - 1 шт.
5. Проводной ножной переключатель - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе и/или оптический - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления - не более 3 шт.
2. Аккумулятор источника бесперебойного питания - 1 шт.
3. Лазерный прицел детектора - 1 шт.
4. Лазерный прицел трубки - 1 шт.
5. Медицинский принтер Sony UP-971AD - 1 шт.
6. Медицинский принтер Sony UP-991 AD - 1 шт.
7. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги - 1 шт.
8. Насадка размером 30 см и/или 20 см - не более 2 шт.
9. Чехлы тканевые - не более 6 шт.
10. Модули программные - не более 10 шт., варианты исполнения:
10.1. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных
носителях: Инструмент очерчивания.
10.2. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников.
10.3. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенное исследование болевого синдрома.
10.4. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сосудов.
10.5. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Средство просмотра Multi-Modality Viewer.
10.6. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Дети.
10.7. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Рукоятка хирурга.
10.8. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Подключение сигнальной лампы.
10.9. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Digital Navigation Link.
10.10. Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: 4 кВт для исследования с высокой мощностью.
11. Лицензии DICOM - не более 7 шт.
12. Блок для сохранения и передачи данных - не более 2 шт.
13. Видеовыход DVI - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями — это передвижная система для получения и просмотра рентгеновских изображений. Она предназначена для медицинского использования вучреждениях здравоохранения, где есть необходимость в выполнении рентгенологических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips India Limited (Филипс Индия Лимитед), Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: Khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22228
Дата регистрации МИ
19.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2025
Период действия
с 13.10.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22228
Дата регистрации МИ
19.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2024 по 13.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы